Un essai de phase 0 sur la fenêtre d'opportunité de la vaccination intratumorale contre la grippe saisonnière chez les patients atteints de carcinome épidermoïde cutané (CSCC) en attente d'excision curative

Critères d'intégration :

• Les participants doivent avoir un diagnostic de carcinome épidermoïde cutané qui a été biopsié et confirmé histologiquement. L'histologie mixte (telle que le carcinome basosquameux, le carcinome sarcomateux) est autorisée.
• Les participants doivent avoir une tumeur cutanée mesurant 10 à 39 mm (pas moins de 10 mm et pas plus de 39 mm) dans la dimension la plus longue selon l'examen clinique. (Les participants peuvent avoir plus d'un CSCC non traité au moment de l'inscription, mais un seul CSCC peut être traité avec l'agent de l'étude.)
• Les participants doivent être candidats au traitement (excision) par chirurgie micrographique de Mohs.
• Âge ≥18 ans. Le CSCC étant exceptionnellement rare chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
• Statut de performance ECOG ≤3 (Karnofsky ≥40 %, voir Annexe A).
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
• Pour les participants ayant des antécédents médicaux de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ils doivent suivre un traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable mesurée dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Pour les participants ayant des antécédents médicaux d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
• Pour les participants ayant des antécédents médicaux d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), ils doivent avoir été traités et guéris. Pour les participants infectés par le VHC qui suivent actuellement un traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale VHC indétectable.

Critères d'exclusion :

• CSCC présentant les caractéristiques à haut risque suivantes, notamment une invasion périneurale d'un calibre > 0,1 mm et une invasion des tissus au-delà de la graisse sous-cutanée et un diamètre > 3,9 cm.
• Preuve de métastases en transit/satellites, nodales ou distantes du CSCC, dans les antécédents médicaux présents ou passés, y compris les preuves de l'examen physique du site primaire et du bassin de drainage des ganglions lymphatiques.
• Antécédents de greffe d'organe solide ou de greffe allogénique de moelle osseuse.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées au vaccin contre la grippe saisonnière.
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
• Participants atteints d'une maladie intercurrente incontrôlée, y compris une maladie cardiaque incontrôlée (insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, angine instable).
• Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux pour le traitement du cancer.
• Les participants ayant des antécédents médicaux d'une autre tumeur maligne dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental, selon l'investigateur traitant.
• Participants souffrant d'une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits dans ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration intratumorale du vaccin contre la grippe. Les patients qui n'acceptent pas de se conformer à ces précautions ne sont pas éligibles.
• Les femmes enceintes ou allaitantes (qui allaitent) sont exclues de cette étude car il existe un risque inconnu mais potentiel lié aux injections multiples de vaccin contre la grippe chez les femmes enceintes ou allaitantes.
• Remarque : Un traitement antérieur par vaccination contre la grippe n'est pas un critère d'exclusion. La vaccination intramusculaire de routine contre la grippe saisonnière n’est ni requise ni interdite.