Фаза 0 исследования возможностей внутриопухолевой сезонной иммунизации против гриппа у пациентов с плоскоклеточным раком кожи (CSCC), ожидающих радикального удаления

Критерии включения:

• Участники должны иметь диагноз плоскоклеточного рака кожи, подтвержденный биопсией и гистологически. Допускается смешанная гистология (например, плоскоклеточный рак, саркоматозный рак).
• По данным клинического обследования у участников должна быть опухоль кожи размером 10–39 мм (не менее 10 мм и не более 39 мм) в самом длинном измерении. (У участников может быть более одного нелеченного CSCC на момент регистрации, но только один CSCC можно лечить исследуемым агентом.)
• Участники должны быть кандидатами на лечение (иссечение) с помощью микрографической хирургии Мооса.
• Возраст ≥18 лет. Поскольку CSCC встречается исключительно редко у пациентов <18 лет, дети исключены из этого исследования.
• Статус работоспособности по ECOG ≤3 (по Карновскому ≥40%, см. Приложение А).
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
• Участники, ранее перенесшие вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), должны получать эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой, измеренной в течение 6 месяцев до включения в программу.
• Для участников, в прошлом перенесших хроническую инфекцию вируса гепатита В (ВГВ), вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
• Участники, ранее перенесшие инфекцию вируса гепатита С (ВГС), в анамнезе должны были пройти лечение и вылечиться. Участники с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.

Критерии исключения:

• CSCC со следующими признаками высокого риска, включая периневральную инвазию калибром > 0,1 мм и инвазию в ткани за пределы подкожно-жировой клетчатки и диаметром > 3,9 см.
• Доказательства транзитных/спутниковых, узловых или отдаленных метастазов CSCC в настоящей или прошлой истории болезни, включая данные физикального осмотра первичного участка и дренирования бассейна лимфатических узлов.
• История трансплантации твердых органов или аллогенной трансплантации костного мозга.
• История аллергических реакций, связанных с вакциной против сезонного гриппа.
• История синдрома Гийена-Барре.
• Участники с любым неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая неконтролируемое заболевание сердца (сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда за 6 месяцев до включения в исследование, нестабильная стенокардия).
• Участники, которые получают любые другие исследуемые агенты для лечения рака.
• Участники, у которых в анамнезе было другое злокачественное заболевание, естественное течение или лечение которого могут помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого режима, по мнению лечащего исследователя.
• Участники с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия ее или ее партнера в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получавшие лечение или участвующие в этом протоколе, также должны согласиться использовать адекватную контрацепцию до начала исследования, на время участия в исследовании и через 4 месяца после завершения внутриопухолевого введения вакцины против гриппа. Пациенты, которые не согласны соблюдать эти меры предосторожности, не имеют права на участие.
• Беременные или кормящие (кормящие грудью) женщины исключены из этого исследования, поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск многократных инъекций вакцины против гриппа беременным или кормящим женщинам.
• Примечание. Предыдущее лечение вакцинацией против гриппа не является критерием исключения. Плановая внутримышечная вакцинация против сезонного гриппа не требуется и не запрещена.