盐酸羟考酮在小儿腹腔镜隐睾手术中镇痛效果评价 (Anesthesia)
隐睾手术是一种常见的儿科手术，通常通过腹腔镜进行，将未降的睾丸重新定位到阴囊中。 该技术涉及精索的操纵和牵引，这可能会导致苏醒期躁动和短期术后疼痛。 有效管理这些症状对于提高围手术期舒适度和支持儿童更快康复至关重要。
盐酸羟考酮是一种较新的阿片类药物，在成人手术中具有镇痛作用，但在儿科领域的研究较少。 本随机对照试验旨在评估 1 至 6 岁儿童腹腔镜隐睾手术结束前 30 分钟给予 0.1 mg/kg 盐酸羟考酮的效果。 该研究将评估麻醉苏醒时间、拔管时间、苏醒躁动发生率、术后镇痛以及恶心和呕吐等结果。 目的是确定盐酸羟考酮是否可以成为小儿腹腔镜手术中缓解疼痛的有效选择，有可能减少疼痛和并发症，并为优化麻醉管理提供临床证据，从而实现更安全、更令人满意的小儿手术护理。
该研究旨在为儿科麻醉指南做出贡献，为盐酸羟考酮在儿童的临床应用提供科学依据。
研究概览
详细说明
盐酸羟考酮是一种双阿片受体激动剂（μ 和 κ 受体），具有强大的镇痛作用，可以快速缓解术中疼痛，提高儿科患者的舒适度。 它的作用持续时间长，有助于手术期间和手术后持续控制疼痛，减少频繁给药的需要。 2015年8月，美国食品和药物管理局（FDA）批准缓释羟考酮用于治疗患有严重疼痛的儿童。 研究表明，口服羟考酮对于儿童骨折后的疼痛缓解效果与布洛芬相当，凸显了其有效性和安全性。 与其他镇痛药相比，盐酸羟考酮对呼吸和循环系统的影响较小，降低了围手术期风险，并减少了恶心、呕吐等副作用，有助于术后恢复顺利。
先前的一项随机、双盲、平行、多中心试验表明，静脉注射患者自控羟考酮（0.1 mg/kg）可为 3 个月至 6 岁全麻下接受择期手术的儿科患者提供有效的术后疼痛缓解，副作用发生率低于曲马多。 然而，对其术后镇痛效果（特别是在小儿腹腔镜隐睾手术中）的研究有限，且此类手术期间血流动力学稳定性的数据不足。
本研究计划在手术结束前 30 分钟静脉注射盐酸羟考酮 0.1 mg/kg。 通过随机对照试验（RCT），我们将评估羟考酮对苏醒期躁动（通过 PAED 评分评估）、苏醒和拔管时间、术后疼痛（使用 FLACC 评分）和术后恶心和呕吐（PONV 评分）的影响。 目的是验证盐酸羟考酮在儿童腹腔镜隐睾手术中的疗效，为其临床合理使用提供证据。
随机对照试验（RCT）：将受试者随机分为实验组（盐酸羟考酮组）和对照组（常规麻醉组），比较两组之间的差异。
实验组（O组）：所有患儿术前禁食6小时和2小时，术前不给予药物。 孩子醒来进入房间后，测量心率（HR）、无创血压监测（NIBP）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、呼吸频率（RR）、呼气末二氧化碳分压(PETCO2) 受到持续监测。 麻醉诱导采用异丙酚2~3 mg/kg、瑞芬太尼1 μg/kg、罗库溴铵0.4 mg/kg静脉注射，氧气流量6 L/min。 肌松剂起效后，置入合适的喉罩，吸入2%-3%七氟醚、瑞芬太尼0.2-0.4维持麻醉。 μg/kg/min连续泵气，氧气流量2L/min。 采用潮气量法进行机械通气，潮气量6～8 mL/kg，呼吸频率18～24次/min，呼气末二氧化碳分压30～35 mmHg。 手术结束前半小时静脉滴注盐酸羟考酮0.1 mg/kg。 手术结束前3分钟，将氧气流量调整至6 L/min，停用七氟醚，并停止输注瑞芬太尼。 当患儿呼吸顺畅、充分，自主呼吸潮气量和频率达到拔管指征时，摘除喉罩送PACU进一步观察。 当孩子在PACU的Steward觉醒评分大于4分时，就被送入病房继续监测生命体征。
对照组（F组）：同样常规麻醉诱导，手术结束前半小时静脉注射等剂量生理盐水，保证手术除以下部位外与对照组相同：研究药物。
尽管口服盐酸羟考酮广泛用于缓解小儿疼痛，但很少有研究探索静脉给药用于缓解儿童术后疼痛，也没有研究报道其在小儿腹腔镜手术中的应用。 本研究探讨静脉注射盐酸羟考酮预防术后躁动、恶心和呕吐的功效，旨在完善小儿腹腔镜手术围手术期用药策略，并为临床精准用药提供数据支持。
该研究采用随机、双盲、对照试验设计，并采用严格的评估方法，以确保研究结果的可靠性和有效性。 使用 PAED 量表评估术后躁动，并附加恶心和呕吐严重程度（PONV 评分）和疼痛（FLACC 量表）评估，创建一个全面的多维评估系统。 这种方法支持全面了解药物组合的效果，为临床决策提供科学依据。
这项研究以小儿隐睾手术为重点，针对一个独特的患者群体，因为婴儿和学龄前儿童有特定的麻醉需求，对药物选择和给药方法的要求更高。 通过检查盐酸羟考酮在该人群中的安全性和有效性，该研究旨在为小儿腹腔镜手术的临床麻醉提供新的见解和方法，支持提高麻醉效果和安全性的个体化治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Children's Hospital
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接触：
- Jiaxiang Chen
- 电话号码：+86 13229547507
- 邮箱：cjxanes@163.com
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接触：
- Jiaqi Zhang
- 电话号码：+86 19928751117
- 邮箱：szsetyyzjq@163.com
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接触：
- Jiaqi Zhang
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接触：
- Jiaxiang Chen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄范围：1岁至6岁计划接受隐睾手术的患者。
- 无严重心肺功能障碍，能耐受气管插管和全身麻醉。
- 术前未接受长期镇痛药物的儿童。
- BMI 范围为 18.5-24 kg/m2 的儿童。
排除标准：
- 对盐酸羟考酮、芬太尼或其他研究相关药物有过敏史。
- 疼痛剧烈或需要长期镇痛治疗的儿童。
- 合并其他严重疾病，如恶性肿瘤、神经系统疾病、严重感染、凝血障碍、先天性心脏病或其他先天畸形，以及任何其他可能干扰研究结果的疾病。
- 术前两周内接受过可能影响镇痛效果评估的药物（如其他镇痛药、镇静剂、抗抑郁药等）的儿童。
- 还有其他不适合参与本研究的情况，例如孩子或家庭成员无法配合完成研究要求，并且在研究期间可能无法保持联系。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟考酮组
术前半小时静脉注射盐酸羟考酮（0.1 mg/kg）。
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术前半小时静脉注射盐酸羟考酮（0.1 mg/kg）。
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无干预：对照组
进行同样常规的麻醉诱导，手术结束前半小时静脉注射相同剂量的生理盐水，确保手术条件除研究药物外与对照组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现躁动
大体时间：出现后30分钟内
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小儿麻醉苏醒谵妄 (PAED) 评分是一种标准化工具，用于评估麻醉后儿童苏醒谵妄 (ED) 的存在情况和严重程度。 苏醒期谵妄是一种常见于年轻患者的麻醉后躁动或意识模糊，其特征是哭泣、烦躁和反应迟钝等行为。 PAED 评分可评估这些症状，帮助临床医生判断是否需要采取干预措施来控制术后躁动并确保安全康复。 PAED量表包括五个行为项目，每个项目得分从0到4，总分从0到20。 分数越高表示躁动越严重。 |
出现后30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间：出现后30分钟内
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面部、腿部、活动、哭泣、安慰性 (FLACC) 评分是一种行为疼痛评估工具，通常用于评估无法口头表达疼痛的儿童的疼痛，包括婴儿、幼儿和有认知障碍的儿童。
FLACC 评分是评估儿科患者术后疼痛和不适的可靠且广泛使用的工具。
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出现后30分钟内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Li S, Xiong H, Jia Y, Li Z, Chen Y, Zhong L, Liu F, Qu S, Du Z, Wang Y, Huang S, Zhao Y, Liu J, Jiang L. Oxycodone vs. tramadol in postoperative parent-controlled intravenous analgesia in children: a prospective, randomized, double-blinded, multiple-center clinical trial. BMC Anesthesiol. 2023 May 3;23(1):152. doi: 10.1186/s12871-023-02054-8.
- Yang YT, Chen B, Bennett CL. FDA Approval of Extended-Release Oxycodone for Children With Severe Pain. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20160205. doi: 10.1542/peds.2016-0205. Epub 2016 Apr 19. No abstract available.
- Rohmah I, Chen YC, Lin CJ, Tsao NH, Chiu HY. Diagnostic accuracy of the pediatric CAM-ICU, pre-school CAM-ICU, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium and Cornell Assessment of Pediatric Delirium for detecting delirium in the pediatric intensive care unit: A systematic review and meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2024 Jun;82:103606. doi: 10.1016/j.iccn.2023.103606. Epub 2023 Dec 29.
- Wang Y, Chen L, Cui X, Zhou C, Zhou Q, Zhang Z. Clinical effect of minimally invasive surgery for inguinal cryptorchidism. BMC Surg. 2021 Jan 6;21(1):21. doi: 10.1186/s12893-020-01010-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- szsetyyzjq@163.com
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IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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