Valutazione dell'efficacia analgesica dell'ossicodone cloridrato nella chirurgia laparoscopica pediatrica del criptorchidismo (Anesthesia)

L'ossicodone cloridrato, un doppio agonista dei recettori oppioidi (recettori μ e κ), fornisce forti effetti analgesici che possono alleviare rapidamente il dolore intraoperatorio, migliorando il comfort del paziente pediatrico. Ha una lunga durata d'azione, che supporta il controllo prolungato del dolore durante e dopo l'intervento chirurgico, riducendo la necessità di somministrazioni frequenti. Nell’agosto 2015, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l’ossicodone a rilascio prolungato per i bambini con dolore grave. Gli studi hanno dimostrato che l’ossicodone orale ha un sollievo dal dolore paragonabile all’ibuprofene per i bambini dopo fratture, evidenziandone l’efficacia e il profilo di sicurezza. Rispetto ad altri analgesici, l'ossicodone cloridrato ha un impatto minore sui sistemi respiratorio e circolatorio, riducendo il rischio perioperatorio e causando meno effetti collaterali come nausea e vomito, favorendo un recupero postoperatorio più agevole.

Un precedente studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, multicentrico ha dimostrato che l’ossicodone per via endovenosa controllato dal paziente (0,1 mg/kg) fornisce un efficace sollievo dal dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 6 anni sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale, con un minore incidenza di effetti collaterali rispetto al tramadolo. Tuttavia, la ricerca sui suoi effetti analgesici postoperatori specificamente nella chirurgia pediatrica del criptorchidismo laparoscopico è limitata, con dati insufficienti sulla stabilità emodinamica durante tali procedure.

Questo studio prevede la somministrazione di ossicodone cloridrato per via endovenosa alla dose di 0,1 mg/kg 30 minuti prima della fine dell'intervento. Attraverso uno studio randomizzato e controllato (RCT), valuteremo gli effetti dell'ossicodone sull'agitazione all'emergenza (valutata mediante il punteggio PAED), sui tempi di emergenza e di estubazione, sul dolore postoperatorio (utilizzando il punteggio FLACC) e sulla nausea e vomito postoperatori (punteggio PONV). L'obiettivo è convalidare l'efficacia dell'ossicodone cloridrato nella chirurgia laparoscopica del criptorchidismo nei bambini, fornendo prove a supporto del suo uso clinico razionale.

Studio randomizzato e controllato (RCT): i soggetti sono stati divisi casualmente in un gruppo sperimentale (gruppo ossicodone cloridrato) e un gruppo di controllo (gruppo anestesia convenzionale) per confrontare le differenze tra i due gruppi.

Gruppo sperimentale (gruppo O): tutti i bambini sono stati a digiuno per 6 ore e 2 ore prima dell'intervento chirurgico e non è stato somministrato alcun farmaco preoperatorio. Dopo che i bambini si sono svegliati ed sono entrati nella stanza, la loro frequenza cardiaca (HR), il monitoraggio non invasivo della pressione sanguigna (NIBP), la saturazione di ossigeno del pulsossimetro (SpO2), la frequenza respiratoria (RR) e la pressione parziale dell'anidride carbonica di fine espirazione (PETCO2) sono stati continuamente monitorati. L'induzione dell'anestesia è stata eseguita con 2-3 mg/kg di propofol, 1 μg/kg di remifentanil e 0,4 mg/kg di rocuronio per iniezione endovenosa e la velocità del flusso di ossigeno era di 6 L/min. Dopo che il miorilassante ha avuto effetto, è stata inserita una maschera laringea adatta e l'anestesia è stata mantenuta con inalazione di sevoflurano al 2%-3% e remifentanil 0,2-0,4 pompaggio continuo μg/kg/min e la portata di ossigeno era di 2 L/min. La ventilazione meccanica è stata eseguita utilizzando il metodo del volume corrente, con un volume corrente di 6-8 ml/kg, una frequenza respiratoria di 18-24 volte/min e una pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione di 30-35 mmHg. L'idrossicodone cloridrato (0,1 mg/kg) è stato somministrato per via endovenosa mezz'ora prima della fine dell'intervento. Tre minuti prima della fine dell'operazione, il flusso di ossigeno è stato regolato a 6 L/min, il sevoflurano è stato interrotto e l'infusione di remifentanil è stata interrotta. Quando la respirazione del bambino è stata regolare e sufficiente e il volume corrente e la frequenza della respirazione spontanea hanno raggiunto l'indicazione per l'estubazione, la maschera laringea è stata rimossa e inviata al PACU per ulteriore osservazione. Quando il punteggio al risveglio dello Steward del bambino nel PACU era superiore a 4 punti, il bambino veniva inviato in reparto per il monitoraggio continuo dei segni vitali.

Gruppo di controllo (Gruppo F): è stata somministrata la stessa induzione di anestesia convenzionale e la stessa dose di soluzione salina normale è stata somministrata per via endovenosa mezz'ora prima della fine dell'intervento per garantire che l'operazione fosse la stessa di quella del gruppo di controllo, ad eccezione di il farmaco in studio.

Sebbene l’ossicodone cloridrato orale sia ampiamente utilizzato per alleviare il dolore pediatrico, pochi studi hanno esplorato la somministrazione endovenosa per alleviare il dolore postoperatorio nei bambini e nessuna ricerca ha ancora riportato il suo utilizzo nella chirurgia laparoscopica pediatrica. Questo studio indaga l'efficacia dell'ossicodone cloridrato per via endovenosa nel prevenire agitazione, nausea e vomito postoperatori, con l'obiettivo di perfezionare le strategie terapeutiche perioperatorie per la chirurgia laparoscopica pediatrica e fornire dati a supporto di un dosaggio clinico preciso.

Lo studio utilizza un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con metodi di valutazione rigorosi per garantire l'affidabilità e la validità dei risultati. L'agitazione postoperatoria viene valutata utilizzando la scala PAED, con valutazioni aggiuntive per la gravità della nausea e del vomito (punteggio PONV) e del dolore (scala FLACC), creando un sistema di valutazione completo e multidimensionale. Questo approccio supporta una comprensione approfondita degli effetti della combinazione di farmaci, fornendo una base scientifica per il processo decisionale clinico.

Incentrato sulla chirurgia del criptorchidismo pediatrico, questo studio si rivolge a un gruppo di pazienti unico, poiché i neonati e i bambini in età prescolare hanno esigenze anestetiche specifiche con requisiti elevati per la selezione dei farmaci e i metodi di dosaggio. Esaminando la sicurezza e l’efficacia dell’ossicodone cloridrato in questa popolazione, la ricerca mira a offrire nuove conoscenze e metodi per l’anestesia clinica nella chirurgia laparoscopica pediatrica, supportando un trattamento personalizzato che migliori l’efficacia e la sicurezza dell’anestesia.