Ocena skuteczności przeciwbólowej chlorowodorku oksykodonu w laparoskopowej chirurgii wnętrostwa u dzieci (Anesthesia)

Chlorowodorek oksykodonu, podwójny agonista receptorów opioidowych (receptory μ i κ), zapewnia silne działanie przeciwbólowe, które może szybko złagodzić ból śródoperacyjny, zwiększając komfort pacjenta pediatrycznego. Ma długi czas działania, co pozwala na trwałą kontrolę bólu podczas i po operacji, zmniejszając potrzebę częstego dawkowania. W sierpniu 2015 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła oksykodon o przedłużonym uwalnianiu dla dzieci z silnym bólem. Badania wykazały, że u dzieci po złamaniach doustny oksykodon zapewnia porównywalną ulgę w bólu do ibuprofenu, co podkreśla jego skuteczność i profil bezpieczeństwa. W porównaniu z innymi lekami przeciwbólowymi, chlorowodorek oksykodonu ma mniejszy wpływ na układ oddechowy i krwionośny, zmniejszając ryzyko okołooperacyjne i powodując mniej skutków ubocznych, takich jak nudności i wymioty, co pomaga w płynniejszym powrocie do zdrowia po operacji.

W poprzednim randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym, wieloośrodkowym badaniu wykazano, że dożylny oksykodon (0,1 mg/kg mc. pod kontrolą pacjenta) zapewnia skuteczną ulgę w bólu pooperacyjnym u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 6 lat poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym, przy mniejsza częstość występowania działań niepożądanych niż tramadol. Jednakże badania nad jego pooperacyjnym działaniem przeciwbólowym, szczególnie w przypadku laparoskopowej chirurgii wnętrostwa u dzieci, są ograniczone i nie ma wystarczających danych na temat stabilności hemodynamicznej podczas takich zabiegów.

W badaniu tym planuje się podać dożylnie chlorowodorek oksykodonu w dawce 0,1 mg/kg na 30 minut przed zakończeniem operacji. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) ocenimy wpływ oksykodonu na pobudzenie po wybudzeniu (oceniane za pomocą skali PAED), czas wynurzania i ekstubacji, ból pooperacyjny (w skali FLACC) oraz pooperacyjne nudności i wymioty (skala PONV). Celem jest sprawdzenie skuteczności chlorowodorku oksykodonu w laparoskopowej chirurgii wnętrostwa u dzieci i dostarczenie dowodów potwierdzających jego racjonalne zastosowanie kliniczne.

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT): Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (grupa chlorowodorku oksykodonu) i grupę kontrolną (grupa stosująca znieczulenie konwencjonalne) w celu porównania różnic między obiema grupami.

Grupa eksperymentalna (grupa O): Wszystkie dzieci pozostawały na czczo przez 6 i 2 godziny przed operacją i nie otrzymywały żadnych leków przedoperacyjnych. Po przebudzeniu się dzieci i wejściu do sali mierzono ich tętno (HR), nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi (NIBP), pulsoksymetr, saturację tlenem (SpO2), częstość oddechów (RR) i ciśnienie parcjalne końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (PETCO2) były stale monitorowane. Indukcję znieczulenia przeprowadzono za pomocą dożylnego wstrzyknięcia 2–3 mg/kg propofolu, 1 μg/kg remifentanylu i 0,4 mg/kg rokuronium, przy przepływie tlenu 6 l/min. Po zadziałaniu środka zwiotczającego zakładano odpowiednią maskę krtaniową i utrzymywano znieczulenie inhalacją 2%-3% sewofluranu i remifentanylu 0,2-0,4 ciągłe pompowanie μg/kg/min, a natężenie przepływu tlenu wynosiło 2 l/min. Wentylację mechaniczną przeprowadzono metodą objętości oddechowej, przy objętości oddechowej 6–8 ml/kg, częstości oddechów 18–24 razy/min i końcowo-wydechowym ciśnieniu parcjalnym dwutlenku węgla 30–35 mmHg. Na pół godziny przed zakończeniem operacji podano dożylnie chlorowodorek hydroksykodonu (0,1 mg/kg). Na 3 minuty przed zakończeniem operacji uregulowano przepływ tlenu do 6 l/min, odstawiono sewofluran i zakończono wlew remifentanylu. Gdy oddech dziecka był równy i wystarczający, a objętość oddechowa i częstotliwość oddechu spontanicznego osiągnęła wskazanie do ekstubacji, maskę krtaniową usuwano i przesyłano do OIT w celu dalszej obserwacji. Kiedy wynik przebudzenia dziecka w skali Stewarda w PACU był większy niż 4 punkty, wysyłano je na oddział w celu dalszego monitorowania parametrów życiowych.

Grupa kontrolna (Grupa F): Zastosowano tę samą indukcję znieczulenia konwencjonalnego i tę samą dawkę soli fizjologicznej podano dożylnie na pół godziny przed zakończeniem operacji, aby upewnić się, że operacja przebiegła tak samo jak w grupie kontrolnej, z wyjątkiem badany lek.

Chociaż doustny chlorowodorek oksykodonu jest szeroko stosowany w łagodzeniu bólu u dzieci, w niewielu badaniach analizowano podawanie dożylne w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego u dzieci, a żadne badania nie wykazały dotychczas jego zastosowania w chirurgii laparoskopowej u dzieci. W tym badaniu oceniano skuteczność dożylnego chlorowodorku oksykodonu w zapobieganiu pooperacyjnym pobudzeniu, nudnościom i wymiotom, a jego celem było udoskonalenie okołooperacyjnych strategii leczenia laparoskopowego u dzieci i dostarczenie danych potwierdzających precyzyjne dawkowanie kliniczne.

W badaniu zastosowano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany projekt badania z rygorystycznymi metodami oceny, aby zapewnić wiarygodność i ważność wyników. Pobudzenie pooperacyjne ocenia się za pomocą skali PAED z dodatkową oceną nasilenia nudności i wymiotów (skala PONV) oraz bólu (skala FLACC), tworząc kompleksowy, wielowymiarowy system oceny. Podejście to umożliwia dokładne zrozumienie skutków połączenia leków, zapewniając naukową podstawę do podejmowania decyzji klinicznych.

Badanie to, skupiające się na chirurgii wnętrostwa u dzieci, adresowane jest do wyjątkowej grupy pacjentów, ponieważ niemowlęta i dzieci w wieku przedszkolnym mają szczególne potrzeby w zakresie środków znieczulających i zwiększone wymagania dotyczące doboru leków i metod dawkowania. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku oksykodonu w tej populacji. Celem badania jest przedstawienie nowych spostrzeżeń i metod znieczulenia klinicznego w chirurgii laparoskopowej u dzieci, wspierając zindywidualizowane leczenie zwiększające skuteczność i bezpieczeństwo znieczulenia.