哌拉西林-他唑巴坦对肥胖人群药效学目标实现情况的评价：开放式随机对照可行性研究
2026年3月16日 更新者：Benoit Crevier、CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
本研究旨在评估一项开放式随机对照研究的可行性，该研究将评估具有有利药效参数（即，肥胖患者）的比例。
与标准输注相比，以延长间歇输注方式给予哌拉西林-他唑巴坦 24 小时后，fT > 100% MIC）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Hôpital Charles- Le Moyne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（18岁以上）
- 查尔斯-勒莫恩医院住院的患者
- 肥胖（定义为体重指数 ≥ 30 kg/m^2）
- 过去 24 小时内开始使用哌拉西林-他唑巴坦处方
- 哌拉西林-他唑巴坦的计划持续时间为 24 小时或更长时间
排除标准：
- 对青霉素类β-内酰胺过敏的记录
- 接受肾脏替代治疗（血液透析、腹膜透析、持续性静脉-静脉血液透析滤过）的患者
- 怀孕
- 有癫痫发作或癫痫病史、活动性癫痫发作或接受抗癫痫药物治疗的癫痫
- 随机分组前长期间歇输注或连续输注哌拉西林-他唑巴坦的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哌拉西林-他唑巴坦长时间输注
对于每 6 小时一次的哌拉西林-他唑巴坦剂量，将在 3 小时内施用哌拉西林-他唑巴坦剂量；对于每 8 小时一次的哌拉西林-他唑巴坦剂量，将在 4 小时内施用哌拉西林-他唑巴坦剂量。
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对于长期输注干预的患者，哌拉西林-他唑巴坦剂量将通过100ml 0.9% NaCl迷你袋输注和容量泵给药，哌拉西林-他唑巴坦剂量在3小时内每6小时或哌拉西林-他唑巴坦剂量在4小时内给药每 8 小时一次。
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有源比较器：哌拉西林-他唑巴坦以标准输液形式给药
研究中每次施用哌拉西林-他唑巴坦时，将在 30 分钟内施用哌拉西林-他唑巴坦剂量（按照药物专着的指示）
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对于接受标准输注干预的患者，研究中每注射一次哌拉西林-他唑巴坦，将在 30 分钟内注射哌拉西林-他唑巴坦剂量（按照药物专着的指示）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守采样协议的比率
大体时间：随机分组后哌拉西林-他唑巴坦治疗 24 小时
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根据随机分组期间指定的给药方法，开始给予哌拉西林-他唑巴坦后 24 小时进行采血的患者比例
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随机分组后哌拉西林-他唑巴坦治疗 24 小时
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录用率
大体时间：在随机化时
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符合资格标准并同意研究的患者比例。
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在随机化时
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每月招募的患者数量达到预定数量
大体时间：在随机化时
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实现每月招募5至8名患者的患者数量
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在随机化时
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研究期间接受哌拉西林-他唑巴坦治疗的符合条件的患者占总人口的比例
大体时间：从筛选期到入组，在哌拉西林-他唑巴坦处方开始后 24 小时内进行评估
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在研究期间接受哌拉西林-他唑巴坦治疗的符合条件的患者相对于总人口的比例
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从筛选期到入组，在哌拉西林-他唑巴坦处方开始后 24 小时内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据分配的干预措施，使用哌拉西林-他唑巴坦 24 小时后达到 fT>MIC 等于 100% 目标的患者比例
大体时间：随机分组后哌拉西林-他唑巴坦治疗 24 小时
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在给药间隔期间（即药物游离浓度保持在 MIC 以上）达到目标的患者比例
根据分配的干预措施，使用哌拉西林-他唑巴坦 24 小时后，fT>MIC）等于 100%
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随机分组后哌拉西林-他唑巴坦治疗 24 小时
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研究中哌拉西林-他唑巴坦治疗的天数
大体时间：从登记到最后一次干预，评估长达 42 天
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评估研究中哌拉西林-他唑巴坦治疗的天数
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从登记到最后一次干预，评估长达 42 天
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需要升级至碳青霉烯类抗生素
大体时间：从登记到最后一次干预，评估长达 42 天
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评估碳青霉烯类抗生素是否升级
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从登记到最后一次干预，评估长达 42 天
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干预引起的不良事件发生率
大体时间：从登记到最后一次干预，评估长达 42 天
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评估干预造成的不良反应的发生率
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从登记到最后一次干预，评估长达 42 天
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降级至窄谱注射抗生素或口服转换前的天数
大体时间：从登记到最后一次干预，评估长达 42 天
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评估降级至窄谱注射抗生素或口服转换（如有必要）所需的天数
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从登记到最后一次干预，评估长达 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月26日
初级完成 (实际的)
2025年9月1日
研究完成 (实际的)
2025年11月27日
研究注册日期
首次提交
2024年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月13日
首次发布 (实际的)
2024年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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