Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af opnåelsen af ​​et farmakodynamisk mål for Piperacillin-Tazobactam for befolkningen med fedme: en åben randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse

16. marts 2026 opdateret af: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​en åben randomiseret kontrolleret undersøgelse, som vil vurdere andelen patienter med fedme, som vil have en gunstig farmakodynamisk parameter (dvs. fT> 100 % MIC) efter 24 timers piperacillin-tazobactam administreret som en langvarig intermitterende infusion sammenlignet med en standardinfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles- Le Moyne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år og ældre)
  • Patienter indlagt på Hôpital Charles-Le Moyne
  • Fedme (som defineret ved et kropsmasseindeks på ≥ 30 kg/m^2)
  • Piperacillin-tazobactam recept påbegyndt inden for de sidste 24 timer
  • Planlagt varighed af piperacillin-tazobactam på 24 timer eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret allergi over for beta-lactamer af penicillinklassen
  • Patienter med nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse, peritonealdialyse, kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration)
  • Graviditet
  • Anamnese med anfald eller epilepsi, aktive anfald eller epilepsi behandlet med antiepileptisk medicin
  • Patienter på langvarig intermitterende infusion eller kontinuerlig infusion af piperacillin-tazobactam før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Piperacillin-tazobactam administreret i en længere infusion
Piperacillin-tazobactam dosis vil blive administreret over 3 timer for piperacillin-tazobactam doser hver 6. time eller over 4 timer for piperacillin-tazobactam doser hver 8. time.
Medicin: Piperacillin-tazobactam administreret i en længere infusion
For patienter med den forlængede infusionsintervention vil piperacillin-tazobactam-dosis blive administreret via 100 ml 0,9 % NaCl-miniposer infunderet og en volumetrisk pumpe over 3 timer til piperacillin-tazobactam-dosering hver 6. time eller over 4 timer for piperacillin-tazobactam-doseringer hver 8. time.
Aktiv komparator: Piperacillin-tazobactam indgivet i en standardinfusion
Piperacillin-tazobactam dosis vil blive administreret over 30 minutter for hver piperacillin-tazobactam administreret i undersøgelsen (som instrueret af lægemidlets monografi)
Medicin: Piperacillin-tazobactam indgivet i en standardinfusion
For patienter med standardinfusionsinterventionen vil piperacillin-tazobactam-dosis blive administreret over 30 minutter for hver piperacillin-tazobactam administreret i undersøgelsen (som instrueret af lægemidlets monografi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​overholdelse af prøvetagningsprotokollen
Tidsramme: Ved 24 timers behandling af piperacillin-tazobactam efter randomisering
Hyppighed af patienter, hvis blodopsamling finder sted 24 timer efter påbegyndelse af administration af piperacillin-tazobactam i henhold til administrationsmetoden tildelt under randomisering
Ved 24 timers behandling af piperacillin-tazobactam efter randomisering
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved randomiseringen
Andel af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, som giver samtykke til undersøgelsen.
Ved randomiseringen
Opnåelse af et forudbestemt antal rekrutterede patienter pr. måned
Tidsramme: Ved randomiseringen
Opnåelse af et antal patienter rekrutteret pr. måned på 5 til 8 patienter
Ved randomiseringen
Andel af berettigede patienter i forhold til den samlede befolkning, der modtog en piperacillin-tazobactam i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra screeningsperioden til indskrivningen, vurderet op til 24 timer efter starten af ​​en piperacillin-tazobactam-recept
Andel af berettigede patienter i forhold til den samlede befolkning, der modtog en piperacillin-tazobactam i undersøgelsesperioden
Fra screeningsperioden til indskrivningen, vurderet op til 24 timer efter starten af ​​en piperacillin-tazobactam-recept

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der når målet for fT>MIC svarende til 100 % efter 24 timers piperacillin-tazobactam i henhold til den tildelte intervention
Tidsramme: Ved 24 timers behandling af piperacillin-tazobactam efter randomisering
Andel af patienter, der når målet for det tidspunkt, hvor den frie koncentration af lægemidlet forbliver over MIC under doseringsintervallet (dvs. fT>MIC) lig med 100 % efter 24 timers piperacillin-tazobactam i henhold til den tildelte intervention
Ved 24 timers behandling af piperacillin-tazobactam efter randomisering
Antal dage med piperacillin-tazobactam-behandling under undersøgelse
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste dosis af interventionen, vurderet op til 42 dage
Evaluer antallet af dage med piperacillin-tazobactam-behandling under undersøgelse
Fra indskrivning til sidste dosis af interventionen, vurderet op til 42 dage
Behov for eskalering til carbapenemer antibiotika
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste dosis af interventionen, vurderet op til 42 dage
Vurder om der er sket en optrapning til carbapenem-antibiotika
Fra indskrivning til sidste dosis af interventionen, vurderet op til 42 dage
Forekomst af uønskede hændelser tilskrevet interventionen
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste dosis af interventionen, vurderet op til 42 dage
Evaluer forekomsten af ​​bivirkninger, der tilskrives interventionen
Fra indskrivning til sidste dosis af interventionen, vurderet op til 42 dage
Antal dage indtil deeskalering til et snævrere spektrum injicerbart antibiotikum eller til et oralt skifte
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste dosis af interventionen, vurderet op til 42 dage
Evaluer antallet af dage indtil deeskalering til et snævrere spektrum injicerbart antibiotikum eller til et oralt skifte, hvis det er nødvendigt
Fra indskrivning til sidste dosis af interventionen, vurderet op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-956

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Piperacillin-tazobactam administreret i en længere infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner