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Valutazione del raggiungimento di un obiettivo farmacodinamico di piperacillina-tazobactam per la popolazione con obesità: uno studio di fattibilità aperto, randomizzato e controllato

16 marzo 2026 aggiornato da: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Questo studio mira a valutare la fattibilità di uno studio aperto, randomizzato e controllato che valuterebbe la proporzione di pazienti con obesità che avranno un parametro farmacodinamico favorevole (cioè fT> 100% MIC) dopo 24 ore di piperacillina-tazobactam somministrato come infusione intermittente prolungata rispetto a un'infusione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles- Le Moyne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • Pazienti ricoverati all'Hôpital Charles-Le Moyne
  • Obesità (definita da un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m^2)
  • Prescrizione di piperacillina-tazobactam iniziata nelle ultime 24 ore
  • Durata prevista della terapia con piperacillina-tazobactam pari o superiore a 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Allergia documentata ai beta-lattamici della classe delle penicilline
  • Pazienti con terapia sostitutiva renale (emodialisi, dialisi peritoneale, emodiafiltrazione veno-venosa continua)
  • Gravidanza
  • Storia di convulsioni o epilessia, convulsioni attive o epilessia trattata con terapia farmacologica antiepilettica
  • Pazienti in terapia con infusione intermittente prolungata o infusione continua di piperacillina-tazobactam prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piperacillina-tazobactam somministrato in infusione prolungata
La dose di piperacillina-tazobactam verrà somministrata nell'arco di 3 ore per i dosaggi di piperacillina-tazobactam ogni 6 ore o nell'arco di 4 ore per i dosaggi di piperacillina-tazobactam ogni 8 ore.
Droga: Piperacillina-tazobactam somministrato in infusione prolungata
Per i pazienti con intervento di infusione prolungato, la dose di piperacillina-tazobactam verrà somministrata tramite mini-sacche da 100 ml di NaCl allo 0,9% infuse e una pompa volumetrica nell'arco di 3 ore per i dosaggi di piperacillina-tazobactam ogni 6 ore o nell'arco di 4 ore per i dosaggi di piperacillina-tazobactam. ogni 8 ore.
Comparatore attivo: Piperacillina-tazobactam somministrato in infusione standard
La dose di piperacillina-tazobactam verrà somministrata nell'arco di 30 minuti per ogni piperacillina-tazobactam somministrato nello studio (come indicato dalla monografia del farmaco)
Droga: Piperacillina-tazobactam somministrato in infusione standard
Per i pazienti sottoposti all'intervento di infusione standard, la dose di piperacillina-tazobactam verrà somministrata nell'arco di 30 minuti per ogni piperacillina-tazobactam somministrato nello studio (come indicato dalla monografia del farmaco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza al protocollo di campionamento
Lasso di tempo: A 24 ore di trattamento con piperacillina-tazobactam dopo la randomizzazione
Tasso di pazienti il ​​cui prelievo di sangue avviene 24 ore dopo l'inizio della somministrazione di piperacillina-tazobactam secondo la modalità di somministrazione assegnata durante la randomizzazione
A 24 ore di trattamento con piperacillina-tazobactam dopo la randomizzazione
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Alla randomizzazione
Proporzione di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e che acconsentono allo studio.
Alla randomizzazione
Raggiungimento di un numero prestabilito di pazienti reclutati al mese
Lasso di tempo: Alla randomizzazione
Raggiungimento di un numero di pazienti reclutati al mese da 5 a 8 pazienti
Alla randomizzazione
Proporzione di pazienti eleggibili rispetto alla popolazione totale che ha ricevuto un trattamento con piperacillina-tazobactam durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal periodo di screening all'arruolamento, valutato fino a 24 ore dopo l'inizio di una prescrizione di piperacillina-tazobactam
Proporzione di pazienti eleggibili rispetto alla popolazione totale che ha ricevuto un trattamento con piperacillina-tazobactam durante il periodo di studio
Dal periodo di screening all'arruolamento, valutato fino a 24 ore dopo l'inizio di una prescrizione di piperacillina-tazobactam

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono il target di fT>MIC pari al 100% dopo 24 ore di piperacillina-tazobactam in base all'intervento assegnato
Lasso di tempo: A 24 ore di trattamento con piperacillina-tazobactam dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che raggiungono l'obiettivo relativo al tempo in cui la concentrazione libera del farmaco rimane al di sopra della MIC durante l'intervallo di dosaggio (cioè fT>MIC) pari al 100% dopo 24 ore di piperacillina-tazobactam secondo l'intervento assegnato
A 24 ore di trattamento con piperacillina-tazobactam dopo la randomizzazione
Numero di giorni di trattamento con piperacillina-tazobactam in studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima dose dell'intervento, valutata fino a 42 giorni
Valutare il numero di giorni di trattamento con piperacillina-tazobactam in studio
Dall'arruolamento all'ultima dose dell'intervento, valutata fino a 42 giorni
Necessità di escalation agli antibiotici carbapenemi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima dose dell'intervento, valutata fino a 42 giorni
Valutare se c'è stata un'escalation agli antibiotici carbapenemici
Dall'arruolamento all'ultima dose dell'intervento, valutata fino a 42 giorni
Incidenza degli eventi avversi attribuiti all'intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima dose dell'intervento, valutata fino a 42 giorni
Valutare l’incidenza degli effetti avversi attribuiti all’intervento
Dall'arruolamento all'ultima dose dell'intervento, valutata fino a 42 giorni
Numero di giorni fino al passaggio a un antibiotico iniettabile a spettro più ristretto o al passaggio orale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima dose dell'intervento, valutata fino a 42 giorni
Valutare il numero di giorni fino al passaggio ad un antibiotico iniettabile a spettro più ristretto o al passaggio orale, se necessario
Dall'arruolamento all'ultima dose dell'intervento, valutata fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-956

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piperacillina-tazobactam somministrato in infusione prolungata

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