Evaluación del logro de un objetivo farmacodinámico de piperacilina-tazobactam para la población con obesidad: un estudio de viabilidad controlado, aleatorizado, abierto
16 de marzo de 2026 actualizado por: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un estudio controlado aleatorio abierto que evaluaría la proporción de pacientes con obesidad que tendrán un parámetro farmacodinámico favorable (es decir,
fT> 100% CMI) después de 24 horas de piperacilina-tazobactam administrado como una infusión intermitente prolongada en comparación con una infusión estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles- Le Moyne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años y mayores)
- Pacientes hospitalizados en el Hôpital Charles-Le Moyne
- Obesidad (definida por un índice de masa corporal ≥ 30 kg/m^2)
- Prescripción de piperacilina-tazobactam iniciada en las últimas 24 horas
- Duración prevista de piperacilina-tazobactam de 24 horas o más
Criterios de exclusión:
- Alergia documentada a los betalactámicos de la clase de las penicilinas.
- Pacientes con terapia de reemplazo renal (hemodiálisis, diálisis peritoneal, hemodiafiltración venovenosa continua)
- Embarazo
- Historia de convulsiones o epilepsia, convulsiones activas o epilepsia tratada con terapia con medicamentos antiepilépticos.
- Pacientes que recibieron infusión intermitente prolongada o infusión continua de piperacilina-tazobactam antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piperacilina-tazobactam administrado en infusión prolongada
La dosis de piperacilina-tazobactam se administrará durante 3 horas para dosis de piperacilina-tazobactam cada 6 horas o durante 4 horas para dosis de piperacilina-tazobactam cada 8 horas.
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Para los pacientes con intervención de infusión prolongada, la dosis de piperacilina-tazobactam se administrará mediante minibolsas de NaCl al 0,9 % de 100 ml en infusión y una bomba volumétrica durante 3 horas para dosis de piperacilina-tazobactam cada 6 horas o más de 4 horas para dosis de piperacilina-tazobactam. cada 8 horas.
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Comparador activo: Piperacilina-tazobactam administrado en infusión estándar
La dosis de piperacilina-tazobactam se administrará durante 30 minutos por cada piperacilina-tazobactam administrada en el estudio (según las instrucciones de la monografía del fármaco).
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Para los pacientes con la intervención de infusión estándar, la dosis de piperacilina-tazobactam se administrará durante 30 minutos por cada piperacilina-tazobactam administrada en el estudio (según las instrucciones de la monografía del fármaco).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia al protocolo de muestreo.
Periodo de tiempo: A las 24 horas de tratamiento con piperacilina-tazobactam después de la aleatorización
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Tasa de pacientes cuya extracción de sangre se realiza 24 horas después del inicio de la administración de piperacilina-tazobactam según el método de administración asignado durante la aleatorización
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A las 24 horas de tratamiento con piperacilina-tazobactam después de la aleatorización
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: En la aleatorización
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Proporción de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad y que dan su consentimiento para el estudio.
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En la aleatorización
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Logro de un número preespecificado de pacientes reclutados por mes.
Periodo de tiempo: En la aleatorización
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Logro de un número de pacientes reclutados por mes de 5 a 8 pacientes.
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En la aleatorización
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Proporción de pacientes elegibles en relación con la población total que recibió piperacilina-tazobactam durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta el ingreso, evaluado hasta 24 horas después del inicio de la prescripción de piperacilina-tazobactam
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Proporción de pacientes elegibles en relación con la población total que recibió piperacilina-tazobactam durante el período de estudio
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Desde el período de selección hasta el ingreso, evaluado hasta 24 horas después del inicio de la prescripción de piperacilina-tazobactam
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de fT>CMI igual al 100% después de 24 horas de piperacilina-tazobactam según la intervención asignada
Periodo de tiempo: A las 24 horas de tratamiento con piperacilina-tazobactam después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de tiempo en que la concentración libre del fármaco permanece por encima de la CMI durante el intervalo de dosificación (es decir,
fT>MIC) igual al 100% después de 24 horas de piperacilina-tazobactam según la intervención asignada
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A las 24 horas de tratamiento con piperacilina-tazobactam después de la aleatorización
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Número de días de tratamiento con piperacilina-tazobactam en estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última dosis de la intervención, evaluada hasta 42 días
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Evaluar el número de días de tratamiento con piperacilina-tazobactam en estudio.
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Desde la inscripción hasta la última dosis de la intervención, evaluada hasta 42 días
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Necesidad de escalar a antibióticos carbapenémicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última dosis de la intervención, evaluada hasta 42 días
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Evaluar si ha habido un aumento a los antibióticos carbapenémicos
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Desde la inscripción hasta la última dosis de la intervención, evaluada hasta 42 días
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Incidencia de eventos adversos atribuidos a la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última dosis de la intervención, evaluada hasta 42 días
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Evaluar la incidencia de efectos adversos atribuidos a la intervención.
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Desde la inscripción hasta la última dosis de la intervención, evaluada hasta 42 días
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Número de días hasta la reducción a un antibiótico inyectable de espectro más reducido o a un cambio oral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última dosis de la intervención, evaluada hasta 42 días
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Evaluar el número de días hasta la reducción a un antibiótico inyectable de espectro más reducido o a un cambio oral, si es necesario
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Desde la inscripción hasta la última dosis de la intervención, evaluada hasta 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Infecciones
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
- Piperacilina
Otros números de identificación del estudio
- 2025-956
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .