A piperacillin-tazobaktám farmakodinámiás céljának elérésének értékelése az elhízott populáció számára: nyílt randomizált, kontrollált megvalósíthatósági tanulmány
2026. március 16. frissítette: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat megvalósíthatóságát, amely felmérné, hogy az elhízott betegek hány százaléka lesz kedvező farmakodinámiás paraméterrel (pl.
fT > 100% MIC) 24 órás piperacillin-tazobaktám hosszan tartó szakaszos infúzióban adott standard infúzióhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles- Le Moyne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felettiek)
- Betegek a Hôpital Charles-Le Moyne kórházban
- Elhízás (amint azt 30 kg/m^2-nél nagyobb testtömegindex határozza meg)
- A piperacillin-tazobaktám felírása az elmúlt 24 órán belül megkezdődött
- A piperacillin-tazobaktám tervezett időtartama 24 óra vagy több
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált allergia a penicillin osztály béta-laktámjaira
- Vesepótló kezelésben részesülő betegek (hemodialízis, peritoneális dialízis, folyamatos vénás hemodiafiltráció)
- Terhesség
- A kórtörténetben görcsrohamok vagy epilepszia, aktív rohamok vagy epilepszia elleni gyógyszeres kezeléssel kezelt epilepszia
- A randomizálás előtt hosszan tartó szakaszos vagy folyamatos piperacillin-tazobaktám infúzióban részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Piperacillin-tazobaktám hosszan tartó infúzióban adva
A piperacillin-tazobaktám adagot 3 órán keresztül kell beadni a piperacillin-tazobaktám adagok esetén 6 óránként, vagy 4 órán keresztül a piperacillin-tazobaktám adagok esetében 8 óránként.
|
Az elhúzódó infúziós beavatkozásban szenvedő betegeknél a piperacillin-tazobaktám adagot 100 ml-es 0,9%-os NaCl-es minizsákokban infúzióban, valamint volumetrikus pumpával kell beadni 3 órán keresztül piperacillin-tazobaktám adagolás esetén 6 óránként, vagy 4 órán túl piperacillin-tazobaktám adagolás esetén. 8 óránként.
|
|
Aktív összehasonlító: Piperacillin-tazobaktám standard infúzióban adva
A piperacillin-tazobaktám dózist 30 percen keresztül kell beadni minden, a vizsgálat során alkalmazott piperacillin-tazobaktám esetében (a gyógyszer monográfiájában leírtak szerint)
|
A standard infúziós beavatkozásban részesülő betegeknél a piperacillin-tazobaktám adagot 30 percen keresztül adják be minden, a vizsgálat során alkalmazott piperacillin-tazobaktám után (a gyógyszer monográfiájának utasításai szerint).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mintavételi protokoll betartásának aránya
Időkeret: A piperacillin-tazobaktám kezelés 24 órájában a randomizálást követően
|
Azon betegek aránya, akiknél a vérvétel a piperacillin-tazobaktám adagolás megkezdése után 24 órával történik a randomizálás során kijelölt adagolási mód szerint
|
A piperacillin-tazobaktám kezelés 24 órájában a randomizálást követően
|
|
Toborzási arány
Időkeret: A randomizációnál
|
Azon betegek aránya, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és hozzájárulnak a vizsgálathoz.
|
A randomizációnál
|
|
Előre meghatározott számú beteg toborzása havonta
Időkeret: A randomizációnál
|
Havonta 5-8 betegből toborzott páciensek száma
|
A randomizációnál
|
|
Az alkalmas betegek aránya a teljes populációhoz viszonyítva, akik piperacillin-tazobaktámot kaptak a vizsgálati időszakban
Időkeret: A szűrési időszaktól a felvételig, a piperacillin-tazobaktám felírás kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
|
Az alkalmas betegek aránya a teljes populációhoz viszonyítva, akik piperacillin-tazobaktámot kaptak a vizsgálati időszakban
|
A szűrési időszaktól a felvételig, a piperacillin-tazobaktám felírás kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik 24 órás piperacillin-tazobaktám kezelés után elérik a 100%-os fT>MIC célértéket a kijelölt beavatkozás szerint
Időkeret: A piperacillin-tazobaktám kezelés 24 órájában a randomizálást követően
|
Azon betegek aránya, akik elérik azt az időt, amikor a gyógyszer szabad koncentrációja a MIC felett marad az adagolási intervallum alatt (pl.
fT>MIC) 100% 24 órás piperacillin-tazobaktám után a kijelölt beavatkozásnak megfelelően
|
A piperacillin-tazobaktám kezelés 24 órájában a randomizálást követően
|
|
A vizsgált piperacillin-tazobaktám kezelés napjainak száma
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utolsó adagjáig, 42 napig értékelve
|
Értékelje a vizsgált piperacillin-tazobaktám kezelés napjainak számát
|
A beiratkozástól a beavatkozás utolsó adagjáig, 42 napig értékelve
|
|
A karbapenem antibiotikumokra való emelés szükségessége
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utolsó adagjáig, 42 napig értékelve
|
Mérje fel, hogy történt-e a karbapenem antibiotikumok alkalmazása
|
A beiratkozástól a beavatkozás utolsó adagjáig, 42 napig értékelve
|
|
A beavatkozásnak tulajdonított nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utolsó adagjáig, 42 napig értékelve
|
Értékelje a beavatkozásnak tulajdonított káros hatások előfordulását
|
A beiratkozástól a beavatkozás utolsó adagjáig, 42 napig értékelve
|
|
A szűkebb spektrumú injekciós antibiotikumra vagy az orális váltásra való átállásig eltelt napok száma
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utolsó adagjáig, 42 napig értékelve
|
Értékelje a szűkebb spektrumú injekciós antibiotikumra való deeszkalációig vagy szükség esetén szájon át történő váltásig hátralévő napok számát
|
A beiratkozástól a beavatkozás utolsó adagjáig, 42 napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Fertőzések
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- béta-laktamáz gátlók
- Tazobaktám
- Piperacillin, tazobaktám gyógyszerkombináció
- Piperacillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-956
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .