Utvärdering av uppnåendet av ett farmakodynamiskt mål för Piperacillin-Tazobactam för befolkningen med fetma: en öppen randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie
16 mars 2026 uppdaterad av: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av en öppen randomiserad kontrollerad studie som skulle bedöma andelen patienter med fetma som kommer att ha en gynnsam farmakodynamisk parameter (dvs.
fT> 100 % MIC) efter 24 timmars piperacillin-tazobactam administrerat som en förlängd intermittent infusion jämfört med en standardinfusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles- Le Moyne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år och äldre)
- Patienter på sjukhus på Hôpital Charles-Le Moyne
- Fetma (enligt definitionen av ett kroppsmassaindex på ≥ 30 kg/m^2)
- Piperacillin-tazobactam recept påbörjat inom de senaste 24 timmarna
- Planerad varaktighet av piperacillin-tazobactam på 24 timmar eller mer
Uteslutningskriterier:
- Dokumenterad allergi mot betalaktamer av penicillinklassen
- Patienter med njurersättningsterapi (hemodialys, peritonealdialys, kontinuerlig venovenös hemodiafiltration)
- Graviditet
- Historik med anfall eller epilepsi, aktiva anfall eller epilepsi som behandlats med antiepileptisk läkemedelsbehandling
- Patienter på långvarig intermittent infusion eller kontinuerlig infusion av piperacillin-tazobactam före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Piperacillin-tazobactam administreras i en långvarig infusion
Piperacillin-tazobactam-dosen kommer att administreras under 3 timmar för piperacillin-tazobactam-doser var 6:e timme eller över 4 timmar för piperacillin-tazobactam-doser var 8:e timme.
|
För patienter med den förlängda infusionsinterventionen kommer piperacillin-tazobactam-dosen att administreras via 100 ml 0,9 % NaCl-minipåsar infunderade och en volymetrisk pump under 3 timmar för piperacillin-tazobactam-doser var 6:e timme eller över 4 timmar för piperacillin-tazobactam-doser. var 8:e timme.
|
|
Aktiv komparator: Piperacillin-tazobactam administreras i en standardinfusion
Piperacillin-tazobactam-dosen kommer att administreras under 30 minuter för varje piperacillin-tazobactam som administreras i studien (enligt läkemedlets monografi)
|
För patienter med standardinfusionsintervention kommer piperacillin-tazobactam-dosen att administreras under 30 minuter för varje piperacillin-tazobactam som administreras i studien (enligt läkemedlets monografi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av efterlevnad av provtagningsprotokollet
Tidsram: Vid 24 timmars behandling av piperacillin-tazobactam efter randomisering
|
Frekvens för patienter vars bloduppsamling sker 24 timmar efter påbörjad administrering av piperacillin-tazobactam enligt administreringssättet som tilldelats under randomiseringen
|
Vid 24 timmars behandling av piperacillin-tazobactam efter randomisering
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Vid randomiseringen
|
Andel patienter som uppfyller behörighetskriterierna som samtycker till studien.
|
Vid randomiseringen
|
|
Uppnående av ett förbestämt antal patienter som rekryteras per månad
Tidsram: Vid randomiseringen
|
Uppnående av ett antal patienter rekryterade per månad av 5 till 8 patienter
|
Vid randomiseringen
|
|
Andel kvalificerade patienter i förhållande till den totala populationen som fick piperacillin-tazobactam under studieperioden
Tidsram: Från screeningperioden till inskrivningen, bedömd upp till 24 timmar efter påbörjad piperacillin-tazobactam-recept
|
Andel kvalificerade patienter i förhållande till den totala populationen som fick piperacillin-tazobactam under studieperioden
|
Från screeningperioden till inskrivningen, bedömd upp till 24 timmar efter påbörjad piperacillin-tazobactam-recept
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som når målet för fT>MIC lika med 100 % efter 24 timmar med piperacillin-tazobactam enligt den tilldelade interventionen
Tidsram: Vid 24 timmars behandling av piperacillin-tazobactam efter randomisering
|
Andel patienter som når målet för den tid då den fria koncentrationen av läkemedlet förblir över MIC under doseringsintervallet (dvs.
fT>MIC) lika med 100 % efter 24 timmars piperacillin-tazobactam enligt den tilldelade interventionen
|
Vid 24 timmars behandling av piperacillin-tazobactam efter randomisering
|
|
Antal dagar av piperacillin-tazobactam-behandling under studie
Tidsram: Från inskrivning till sista dos av interventionen, bedömd upp till 42 dagar
|
Utvärdera antalet dagar av piperacillin-tazobactam-behandling som studeras
|
Från inskrivning till sista dos av interventionen, bedömd upp till 42 dagar
|
|
Behov av eskalering till karbapenemer antibiotika
Tidsram: Från inskrivning till sista dos av interventionen, bedömd upp till 42 dagar
|
Bedöm om det har skett en upptrappning till karbapenemantibiotika
|
Från inskrivning till sista dos av interventionen, bedömd upp till 42 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar som tillskrivs interventionen
Tidsram: Från inskrivning till sista dos av interventionen, bedömd upp till 42 dagar
|
Utvärdera förekomsten av negativa effekter som tillskrivs interventionen
|
Från inskrivning till sista dos av interventionen, bedömd upp till 42 dagar
|
|
Antal dagar tills deeskalering till ett injicerbart antibiotikum med smalare spektrum eller till en oral switch
Tidsram: Från inskrivning till sista dos av interventionen, bedömd upp till 42 dagar
|
Utvärdera antalet dagar tills nedtrappning till ett injicerbart antibiotikum med smalare spektrum eller till ett oralt byte, om nödvändigt
|
Från inskrivning till sista dos av interventionen, bedömd upp till 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2024
Första postat (Faktisk)
15 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Infektioner
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- beta-laktamas hämmare
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam Läkemedelskombination
- Piperacillin
Andra studie-ID-nummer
- 2025-956
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .