Evaluatie van de verwezenlijking van een farmacodynamisch doel van piperacilline-tazobactam voor de bevolking met obesitas: een open gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie
16 maart 2026 bijgewerkt door: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die het percentage patiënten met obesitas zou beoordelen dat een gunstige farmacodynamische parameter zal hebben (d.w.z.
fT> 100% MIC) na 24 uur piperacilline-tazobactam toegediend als een verlengd intermitterend infuus vergeleken met een standaardinfuus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles- Le Moyne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar en ouder)
- Patiënten opgenomen in het Hôpital Charles-Le Moyne
- Obesitas (zoals gedefinieerd door een body mass index van ≥ 30 kg/m^2)
- Het recept voor piperacilline-tazobactam is binnen de afgelopen 24 uur gestart
- Geplande duur van piperacilline-tazobactam van 24 uur of meer
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde allergie voor bètalactams van de penicillineklasse
- Patiënten met nierfunctievervangende therapie (hemodialyse, peritoneale dialyse, continue venoveneuze hemodiafiltratie)
- Zwangerschap
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie, actieve aanvallen of epilepsie behandeld met anti-epileptica
- Patiënten die een langdurige intermitterende infusie of continue infusie van piperacilline-tazobactam krijgen vóór randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piperacilline-tazobactam toegediend via een langdurig infuus
De dosis piperacilline-tazobactam wordt elke 6 uur toegediend gedurende 3 uur voor piperacilline-tazobactam-doseringen, of gedurende 4 uur voor piperacilline-tazobactam-doseringen elke 8 uur.
|
Voor patiënten met een langdurige infusieinterventie wordt de piperacilline-tazobactam-dosis toegediend via een infuus van 100 ml 0,9% NaCl-minizakjes en een volumetrische pomp gedurende 3 uur voor piperacilline-tazobactam-doseringen elke 6 uur of meer dan 4 uur voor piperacilline-tazobactam-doseringen elke 8 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Piperacilline-tazobactam toegediend in een standaardinfuus
De dosis piperacilline-tazobactam zal gedurende 30 minuten worden toegediend voor elke piperacilline-tazobactam die in het onderzoek wordt toegediend (zoals aangegeven in de monografie van het geneesmiddel).
|
Voor patiënten met de standaard infusie-interventie wordt de dosis piperacilline-tazobactam gedurende 30 minuten toegediend voor elke piperacilline-tazobactam die in het onderzoek wordt toegediend (zoals aangegeven in de monografie van het geneesmiddel).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van naleving van het bemonsteringsprotocol
Tijdsspanne: Na 24 uur behandeling met piperacilline-tazobactam na randomisatie
|
Aantal patiënten bij wie de bloedafname plaatsvindt 24 uur na aanvang van de toediening van piperacilline-tazobactam volgens de toedieningsmethode die tijdens de randomisatie is toegewezen
|
Na 24 uur behandeling met piperacilline-tazobactam na randomisatie
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Bij de randomisatie
|
Het percentage patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria en instemt met het onderzoek.
|
Bij de randomisatie
|
|
Realiseren van een vooraf gespecificeerd aantal patiënten dat per maand wordt geworven
Tijdsspanne: Bij de randomisatie
|
Realisatie van een aantal patiënten dat per maand wordt geworven van 5 tot 8 patiënten
|
Bij de randomisatie
|
|
Aandeel van in aanmerking komende patiënten in verhouding tot de totale populatie die tijdens de onderzoeksperiode een piperacilline-tazobactam ontving
Tijdsspanne: Vanaf de screeningsperiode tot aan de inschrijving, beoordeeld tot 24 uur na start van een piperacilline-tazobactam-recept
|
Aandeel van in aanmerking komende patiënten in verhouding tot de totale populatie die tijdens de onderzoeksperiode een piperacilline-tazobactam ontving
|
Vanaf de screeningsperiode tot aan de inschrijving, beoordeeld tot 24 uur na start van een piperacilline-tazobactam-recept
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de doelstelling van fT>MIC bereikt gelijk aan 100% na 24 uur piperacilline-tazobactam volgens de toegewezen interventie
Tijdsspanne: Na 24 uur behandeling met piperacilline-tazobactam na randomisatie
|
Het percentage patiënten dat de doelstelling bereikt van de tijd dat de vrije concentratie van het geneesmiddel tijdens het doseringsinterval boven de MIC blijft (d.w.z.
fT>MIC) gelijk aan 100% na 24 uur piperacilline-tazobactam volgens de toegewezen interventie
|
Na 24 uur behandeling met piperacilline-tazobactam na randomisatie
|
|
Aantal dagen behandeling met piperacilline-tazobactam dat wordt onderzocht
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de laatste dosis van de interventie, beoordeeld tot 42 dagen
|
Evalueer het aantal dagen behandeling met piperacilline-tazobactam dat wordt onderzocht
|
Vanaf de inschrijving tot de laatste dosis van de interventie, beoordeeld tot 42 dagen
|
|
Noodzaak van escalatie naar carbapenems-antibiotica
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de laatste dosis van de interventie, beoordeeld tot 42 dagen
|
Beoordeel of er sprake is van een escalatie naar carbapenem-antibiotica
|
Vanaf de inschrijving tot de laatste dosis van de interventie, beoordeeld tot 42 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen toegeschreven aan de interventie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de laatste dosis van de interventie, beoordeeld tot 42 dagen
|
Evalueer de incidentie van bijwerkingen die aan de interventie worden toegeschreven
|
Vanaf de inschrijving tot de laatste dosis van de interventie, beoordeeld tot 42 dagen
|
|
Aantal dagen tot de-escalatie naar een injecteerbaar antibioticum met een smaller spectrum of naar een orale overstap
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de laatste dosis van de interventie, beoordeeld tot 42 dagen
|
Evalueer het aantal dagen tot de-escalatie naar een injecteerbaar antibioticum met een smaller spectrum of, indien nodig, naar een orale overstap
|
Vanaf de inschrijving tot de laatste dosis van de interventie, beoordeeld tot 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Infecties
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- bèta-lactamaseremmers
- Tazobactam
- Piperacilline, Tazobactam Geneesmiddelencombinatie
- Piperacilline
Andere studie-ID-nummers
- 2025-956
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .