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Bewertung der Erreichung eines pharmakodynamischen Ziels von Piperacillin-Tazobactam für die Bevölkerung mit Adipositas: eine offene, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie

16. März 2026 aktualisiert von: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer offenen, randomisierten, kontrollierten Studie zu bewerten, die den Anteil der Patienten mit Adipositas beurteilen würde, die einen günstigen pharmakodynamischen Parameter aufweisen (d. h. fT > 100 % MHK) nach 24-stündiger Verabreichung von Piperacillin-Tazobactam als verlängerte intermittierende Infusion im Vergleich zu einer Standardinfusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles- Le Moyne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Patienten im Krankenhaus Charles-Le Moyne
  • Fettleibigkeit (definiert durch einen Body-Mass-Index von ≥ 30 kg/m^2)
  • Die Verschreibung von Piperacillin-Tazobactam wurde innerhalb der letzten 24 Stunden eingeleitet
  • Geplante Dauer der Piperacillin-Tazobactam-Behandlung von 24 Stunden oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Allergie gegen Beta-Lactame der Penicillin-Klasse
  • Patienten mit Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Peritonealdialyse, kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration)
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie, aktiven Anfällen oder Epilepsie, die mit einer antiepileptischen Arzneimitteltherapie behandelt wurden
  • Patienten, die vor der Randomisierung eine längere intermittierende Infusion oder eine kontinuierliche Infusion von Piperacillin-Tazobactam erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Piperacillin-Tazobactam wird als Langzeitinfusion verabreicht
Die Piperacillin-Tazobactam-Dosis wird bei Piperacillin-Tazobactam-Dosierungen alle 6 Stunden über 3 Stunden oder bei Piperacillin-Tazobactam-Dosierungen alle 8 Stunden über 4 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam wird als Langzeitinfusion verabreicht
Bei Patienten mit verlängerter Infusion wird die Piperacillin-Tazobactam-Dosis über 100 ml 0,9 % NaCl-Minibeutel infundiert und mit einer volumetrischen Pumpe über 3 Stunden bei Piperacillin-Tazobactam-Dosierungen alle 6 Stunden oder über 4 Stunden bei Piperacillin-Tazobactam-Dosierungen verabreicht alle 8 Stunden.
Aktiver Komparator: Piperacillin-Tazobactam, verabreicht als Standardinfusion
Die Piperacillin-Tazobactam-Dosis wird über einen Zeitraum von 30 Minuten für jedes in der Studie verabreichte Piperacillin-Tazobactam verabreicht (gemäß den Anweisungen in der Arzneimittelmonographie).
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam, verabreicht als Standardinfusion
Bei Patienten mit der Standard-Infusionsintervention wird die Piperacillin-Tazobactam-Dosis über 30 Minuten für jedes in der Studie verabreichte Piperacillin-Tazobactam verabreicht (gemäß den Anweisungen in der Monographie des Arzneimittels).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Einhaltung des Probenahmeprotokolls
Zeitfenster: Nach 24 Stunden Behandlung mit Piperacillin-Tazobactam nach der Randomisierung
Rate der Patienten, deren Blutentnahme 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung von Piperacillin-Tazobactam gemäß der bei der Randomisierung zugewiesenen Verabreichungsmethode erfolgt
Nach 24 Stunden Behandlung mit Piperacillin-Tazobactam nach der Randomisierung
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bei der Randomisierung
Anteil der Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und der Studie zustimmen.
Bei der Randomisierung
Erreichen einer vorgegebenen Anzahl rekrutierter Patienten pro Monat
Zeitfenster: Bei der Randomisierung
Erzielung einer monatlich rekrutierten Patientenzahl von 5 bis 8 Patienten
Bei der Randomisierung
Anteil der geeigneten Patienten im Verhältnis zur Gesamtpopulation, die im Studienzeitraum ein Piperacillin-Tazobactam erhielten
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum bis zur Einschreibung, bewertet bis zu 24 Stunden nach Beginn einer Piperacillin-Tazobactam-Verschreibung
Anteil der geeigneten Patienten im Verhältnis zur Gesamtpopulation, die im Studienzeitraum ein Piperacillin-Tazobactam erhielten
Vom Screening-Zeitraum bis zur Einschreibung, bewertet bis zu 24 Stunden nach Beginn einer Piperacillin-Tazobactam-Verschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 24 Stunden Piperacillin-Tazobactam gemäß der zugewiesenen Intervention den Zielwert von fT>MIC von 100 % erreichen
Zeitfenster: Nach 24 Stunden Behandlung mit Piperacillin-Tazobactam nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die den Zielwert für die Zeit erreichen, in der die freie Konzentration des Arzneimittels während des Dosierungsintervalls über der MHK bleibt (d. h. fT>MIC) entspricht 100 % nach 24 Stunden Piperacillin-Tazobactam gemäß der zugewiesenen Intervention
Nach 24 Stunden Behandlung mit Piperacillin-Tazobactam nach der Randomisierung
Anzahl der Tage der untersuchten Piperacillin-Tazobactam-Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis der Intervention, geschätzt bis zu 42 Tage
Bewerten Sie die Anzahl der Tage der untersuchten Piperacillin-Tazobactam-Behandlung
Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis der Intervention, geschätzt bis zu 42 Tage
Notwendigkeit einer Eskalation auf Carbapenem-Antibiotika
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis der Intervention, geschätzt bis zu 42 Tage
Beurteilen Sie, ob eine Eskalation auf Carbapenem-Antibiotika stattgefunden hat
Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis der Intervention, geschätzt bis zu 42 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis der Intervention, geschätzt bis zu 42 Tage
Bewerten Sie die Häufigkeit unerwünschter Auswirkungen, die auf die Intervention zurückzuführen sind
Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis der Intervention, geschätzt bis zu 42 Tage
Anzahl der Tage bis zur Deeskalation auf ein injizierbares Antibiotikum mit engerem Wirkungsspektrum oder auf eine orale Umstellung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis der Intervention, geschätzt bis zu 42 Tage
Bewerten Sie die Anzahl der Tage bis zur Deeskalation auf ein injizierbares Antibiotikum mit engerem Spektrum oder auf eine orale Umstellung, falls erforderlich
Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis der Intervention, geschätzt bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-956

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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