Ocena osiągnięcia celu farmakodynamicznego piperacyliny z tazobaktamem w populacji chorych na otyłość: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Celem tego badania jest ocena wykonalności otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania, które oceniałoby odsetek pacjentów z otyłością, którzy będą mieli korzystny parametr farmakodynamiczny (tj.
fT> 100% MIC) po 24 godzinach podawania piperacyliny z tazobaktamem w przedłużonej, przerywanej infuzji w porównaniu ze standardową infuzją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles- Le Moyne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (18 lat i starsi)
- Pacjenci hospitalizowani w Hôpital Charles-Le Moyne
- Otyłość (definiowana jako wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m^2)
- Przepisywanie piperacyliny z tazobaktamem rozpoczęło się w ciągu ostatnich 24 godzin
- Planowany czas stosowania piperacyliny z tazobaktamem 24 godziny lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- Udokumentowana alergia na beta-laktamy z grupy penicylin
- Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej (hemodializa, dializa otrzewnowa, ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna)
- Ciąża
- Napady padaczkowe lub padaczka w wywiadzie, aktywne napady lub padaczka leczona lekami przeciwpadaczkowymi
- Pacjenci przyjmujący przedłużoną, przerywaną lub ciągłą infuzję piperacyliny z tazobaktamem przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Piperacylina z tazobaktamem podawana w przedłużonym wlewie
Dawka piperacyliny z tazobaktamem będzie podawana przez 3 godziny w przypadku dawek piperacyliny z tazobaktamem co 6 godzin lub w ciągu 4 godzin w przypadku dawek piperacyliny z tazobaktamem co 8 godzin.
|
W przypadku pacjentów wymagających długotrwałej interwencji w postaci infuzji, dawka piperacyliny z tazobaktamem będzie podawana w miniworkach zawierających 100 ml 0,9% NaCl we wlewie i za pomocą pompy wolumetrycznej przez 3 godziny w przypadku dawek piperacyliny z tazobaktamem co 6 godzin lub dłużej. 4 godziny w przypadku dawek piperacyliny z tazobaktamem co 8 godzin.
|
|
Aktywny komparator: Piperacylina-tazobaktam podawana w standardowej infuzji
Dawka piperacyliny z tazobaktamem będzie podawana w ciągu 30 minut dla każdego piperacyliny z tazobaktamem podanego w badaniu (zgodnie z instrukcją zawartą w monografii leku).
|
W przypadku pacjentów otrzymujących standardową interwencję w postaci infuzji, dawka piperacyliny z tazobaktamem będzie podawana w ciągu 30 minut na każdy podany w badaniu piperacylina z tazobaktamem (zgodnie z instrukcją zawartą w monografii leku).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień przestrzegania protokołu pobierania próbek
Ramy czasowe: Po 24 godzinach leczenia piperacyliną-tazobaktamem po randomizacji
|
Odsetek pacjentów, u których pobranie krwi odbyło się 24 godziny po rozpoczęciu podawania piperacyliny z tazobaktamem, zgodnie ze metodą podawania przypisaną podczas randomizacji
|
Po 24 godzinach leczenia piperacyliną-tazobaktamem po randomizacji
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Na randomizacji
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne, którzy wyrazili zgodę na badanie.
|
Na randomizacji
|
|
Osiągnięcie określonej liczby pacjentów rekrutowanych miesięcznie
Ramy czasowe: Na randomizacji
|
Osiągnięcie liczby pacjentów rekrutowanych miesięcznie od 5 do 8 pacjentów
|
Na randomizacji
|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów w stosunku do całkowitej populacji, która otrzymywała piperacylinę z tazobaktamem w okresie badania
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do włączenia do badania oceniany do 24 godzin od rozpoczęcia przepisywania piperacyliny z tazobaktamem
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów w stosunku do całkowitej populacji, która otrzymywała piperacylinę z tazobaktamem w okresie badania
|
Od okresu przesiewowego do włączenia do badania oceniany do 24 godzin od rozpoczęcia przepisywania piperacyliny z tazobaktamem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowy fT>MIC równy 100% po 24 godzinach stosowania piperacyliny-tazobaktamu, zgodnie z przypisaną interwencją
Ramy czasowe: Po 24 godzinach leczenia piperacyliną-tazobaktamem po randomizacji
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowy czas, w którym wolne stężenie leku pozostaje powyżej MIC w odstępie między dawkami (tj.
fT>MIC) równe 100% po 24 godzinach stosowania piperacyliny-tazobaktamu zgodnie z przypisaną interwencją
|
Po 24 godzinach leczenia piperacyliną-tazobaktamem po randomizacji
|
|
Liczba dni leczenia piperacyliną z tazobaktamem objętych badaniem
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej dawki interwencji, ocenianej do 42 dni
|
Ocenić liczbę dni leczenia piperacyliną z tazobaktamem objętych badaniem
|
Od włączenia do ostatniej dawki interwencji, ocenianej do 42 dni
|
|
Konieczność przejścia na antybiotyki karbapenemowe
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej dawki interwencji, ocenianej do 42 dni
|
Ocenić, czy nastąpiło zwiększenie stosowania antybiotyków karbapenemowych
|
Od włączenia do ostatniej dawki interwencji, ocenianej do 42 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych przypisanych interwencji
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej dawki interwencji, ocenianej do 42 dni
|
Ocenić częstość występowania działań niepożądanych przypisanych interwencji
|
Od włączenia do ostatniej dawki interwencji, ocenianej do 42 dni
|
|
Liczba dni do deeskalacji na antybiotyk do wstrzykiwań o węższym spektrum działania lub do zmiany leczenia na doustne
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej dawki interwencji, ocenianej do 42 dni
|
Ocenić liczbę dni do deeskalacji na antybiotyk we wstrzyknięciach o węższym spektrum działania lub, jeśli to konieczne, na zmianę leczenia doustnego
|
Od włączenia do ostatniej dawki interwencji, ocenianej do 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Infekcje
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory beta-laktamazy
- Tazobaktam
- Piperacylina, połączenie leków z tazobaktamem
- Piperacylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-956
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .