Evaluering av oppnåelsen av et farmakodynamisk mål for Piperacillin-Tazobactam for befolkningen med fedme: en åpen randomisert kontrollert mulighetsstudie
16. mars 2026 oppdatert av: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av en åpen randomisert kontrollert studie som vil vurdere andelen pasienter med fedme som vil ha en gunstig farmakodynamisk parameter (dvs.
fT> 100 % MIC) etter 24 timer med piperacillin-tazobactam administrert som en langvarig intermitterende infusjon sammenlignet med en standard infusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles- Le Moyne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18 år og eldre)
- Pasienter innlagt på Hôpital Charles-Le Moyne
- Fedme (som definert av en kroppsmasseindeks på ≥ 30 kg/m^2)
- Piperacillin-tazobactam-resept startet innen de siste 24 timene
- Planlagt varighet av piperacillin-tazobactam på 24 timer eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert allergi mot betalaktamer av penicillinklassen
- Pasienter med nyreerstatningsterapi (hemodialyse, peritonealdialyse, kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering)
- Svangerskap
- Anamnese med anfall eller epilepsi, aktive anfall eller epilepsi behandlet med antiepileptika
- Pasienter på langvarig intermitterende infusjon eller kontinuerlig infusjon av piperacillin-tazobactam før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Piperacillin-tazobactam administrert i en langvarig infusjon
Piperacillin-tazobactam dose vil bli administrert over 3 timer for piperacillin-tazobactam doser hver 6. time eller over 4 timer for piperacillin-tazobactam doser hver 8. time.
|
For pasienter med den forlengede infusjonsintervensjonen vil piperacillin-tazobactam-dosen bli administrert via 100 ml 0,9 % NaCl-miniposer infundert og en volumetrisk pumpe over 3 timer for piperacillin-tazobactam-doser hver 6. time eller over 4 timer for piperacillin-tazobactam-doser. hver 8. time.
|
|
Aktiv komparator: Piperacillin-tazobactam administrert i en standard infusjon
Piperacillin-tazobactam dose vil bli administrert over 30 minutter for hver piperacillin-tazobactam administrert i studien (som instruert av legemidlets monografi)
|
For pasienter med standard infusjonsintervensjon vil piperacillin-tazobactam-dosen administreres over 30 minutter for hver piperacillin-tazobactam administrert i studien (som instruert av legemidlets monografi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av overholdelse av prøvetakingsprotokollen
Tidsramme: Ved 24 timers behandling av piperacillin-tazobactam etter randomisering
|
Hyppigheten av pasienter hvis blodprøvetaking finner sted 24 timer etter starten av administrasjonen av piperacillin-tazobactam i henhold til administrasjonsmåten tildelt under randomisering
|
Ved 24 timers behandling av piperacillin-tazobactam etter randomisering
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved randomiseringen
|
Andel pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som samtykker til studien.
|
Ved randomiseringen
|
|
Oppnåelse av et forhåndsspesifisert antall pasienter rekruttert per måned
Tidsramme: Ved randomiseringen
|
Oppnåelse av et antall pasienter rekruttert per måned på 5 til 8 pasienter
|
Ved randomiseringen
|
|
Andel kvalifiserte pasienter i forhold til den totale populasjonen som mottok en piperacillin-tazobactam for studieperioden
Tidsramme: Fra screeningsperioden til registreringen, vurdert opp til 24 timer etter oppstart av en reseptbelagt piperacillin-tazobactam
|
Andel kvalifiserte pasienter i forhold til den totale populasjonen som fikk piperacillin-tazobactam i studieperioden
|
Fra screeningsperioden til registreringen, vurdert opp til 24 timer etter oppstart av en reseptbelagt piperacillin-tazobactam
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som når målet for fT>MIC lik 100 % etter 24 timer med piperacillin-tazobactam i henhold til den tildelte intervensjonen
Tidsramme: Ved 24 timers behandling av piperacillin-tazobactam etter randomisering
|
Andel pasienter som når målet for den tiden den frie konsentrasjonen av legemidlet forblir over MIC under doseringsintervallet (dvs.
fT>MIC) lik 100 % etter 24 timer med piperacillin-tazobactam i henhold til den tildelte intervensjonen
|
Ved 24 timers behandling av piperacillin-tazobactam etter randomisering
|
|
Antall dager med piperacillin-tazobactam-behandling under undersøkelse
Tidsramme: Fra registrering til siste dose av intervensjonen, vurdert opp til 42 dager
|
Evaluer antall dager med piperacillin-tazobactam-behandling som studeres
|
Fra registrering til siste dose av intervensjonen, vurdert opp til 42 dager
|
|
Behov for eskalering til karbapenemer antibiotika
Tidsramme: Fra registrering til siste dose av intervensjonen, vurdert opp til 42 dager
|
Vurder om det har vært en opptrapping til karbapenem-antibiotika
|
Fra registrering til siste dose av intervensjonen, vurdert opp til 42 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser tilskrevet intervensjonen
Tidsramme: Fra registrering til siste dose av intervensjonen, vurdert opp til 42 dager
|
Vurder forekomsten av uønskede effekter tilskrevet intervensjonen
|
Fra registrering til siste dose av intervensjonen, vurdert opp til 42 dager
|
|
Antall dager før deeskalering til et injiserbart antibiotika med smalere spektrum eller til en oral bytte
Tidsramme: Fra registrering til siste dose av intervensjonen, vurdert opp til 42 dager
|
Evaluer antall dager før deeskalering til et smalere spektrum injiserbart antibiotika eller til en oral bytte, om nødvendig
|
Fra registrering til siste dose av intervensjonen, vurdert opp til 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Infeksjoner
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- beta-laktamasehemmere
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
- Piperacillin
Andre studie-ID-numre
- 2025-956
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .