Évaluation de l'atteinte d'un objectif pharmacodynamique de la pipéracilline-tazobactam pour la population obèse : une étude de faisabilité contrôlée randomisée ouverte
16 mars 2026 mis à jour par: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'une étude contrôlée randomisée ouverte qui évaluerait la proportion de patients obèses qui auront un paramètre pharmacodynamique favorable (c'est-à-dire
fT> 100 % CMI) après 24 heures de pipéracilline-tazobactam administré en perfusion intermittente prolongée par rapport à une perfusion standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles- Le Moyne
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes (18 ans et plus)
- Patients hospitalisés à l’Hôpital Charles-Le Moyne
- Obésité (telle que définie par un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m^2)
- Prescription de pipéracilline-tazobactam initiée dans les dernières 24 heures
- Durée prévue de l'association pipéracilline-tazobactam de 24 heures ou plus
Critères d'exclusion :
- Allergie documentée aux bêta-lactamines de la classe des pénicillines
- Patients bénéficiant d'un traitement de remplacement rénal (hémodialyse, dialyse péritonéale, hémodiafiltration veineuse continue)
- Grossesse
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie, de convulsions actives ou d'épilepsie traitées par un traitement médicamenteux antiépileptique
- Patients recevant une perfusion intermittente prolongée ou une perfusion continue de pipéracilline-tazobactam avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pipéracilline-tazobactam administré en perfusion prolongée
La dose de pipéracilline-tazobactam sera administrée sur 3 heures pour les dosages de pipéracilline-tazobactam toutes les 6 heures ou sur 4 heures pour les dosages de pipéracilline-tazobactam toutes les 8 heures.
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Pour les patients bénéficiant d'une intervention de perfusion prolongée, la dose de pipéracilline-tazobactam sera administrée via des mini-sachets de 100 ml de NaCl à 0,9 % perfusés et une pompe volumétrique sur 3 heures pour les dosages de pipéracilline-tazobactam toutes les 6 heures ou sur 4 heures pour les dosages de pipéracilline-tazobactam. toutes les 8 heures.
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Comparateur actif: Pipéracilline-tazobactam administré en perfusion standard
La dose de pipéracilline-tazobactam sera administrée sur 30 minutes pour chaque pipéracilline-tazobactam administrée dans l'étude (comme indiqué dans la monographie du médicament).
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Pour les patients bénéficiant de l'intervention de perfusion standard, la dose de pipéracilline-tazobactam sera administrée sur 30 minutes pour chaque pipéracilline-tazobactam administrée dans l'étude (comme indiqué dans la monographie du médicament).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de respect du protocole de prélèvement
Délai: A 24 heures de traitement par pipéracilline-tazobactam après randomisation
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Taux de patients dont le prélèvement sanguin a lieu 24 heures après le début de l'administration de pipéracilline-tazobactam selon le mode d'administration attribué lors de la randomisation
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A 24 heures de traitement par pipéracilline-tazobactam après randomisation
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Taux de recrutement
Délai: Lors de la randomisation
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Proportion de patients répondant aux critères d'éligibilité qui consentent à l'étude.
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Lors de la randomisation
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Atteinte d'un nombre prédéfini de patients recrutés par mois
Délai: Lors de la randomisation
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Atteinte d'un nombre de patients recrutés par mois de 5 à 8 patients
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Lors de la randomisation
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Proportion de patients éligibles par rapport à la population totale ayant reçu une association pipéracilline-tazobactam pendant la période d'étude
Délai: De la période de dépistage à l'inscription, évalué jusqu'à 24 heures après le début d'une prescription pipéracilline-tazobactam
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Proportion de patients éligibles par rapport à la population totale ayant reçu une association pipéracilline-tazobactam pendant la période d'étude
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De la période de dépistage à l'inscription, évalué jusqu'à 24 heures après le début d'une prescription pipéracilline-tazobactam
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteignant l'objectif de fT>CMI égal à 100 % après 24 heures de pipéracilline-tazobactam selon l'intervention assignée
Délai: A 24 heures de traitement par pipéracilline-tazobactam après randomisation
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Proportion de patients atteignant l'objectif de temps pendant lequel la concentration libre du médicament reste supérieure à la CMI pendant l'intervalle de dosage (c.-à-d.
fT>CMI) égal à 100 % après 24 heures de pipéracilline-tazobactam selon l'intervention assignée
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A 24 heures de traitement par pipéracilline-tazobactam après randomisation
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Nombre de jours de traitement pipéracilline-tazobactam à l'étude
Délai: De l'inscription à la dernière dose de l'intervention, évaluée jusqu'à 42 jours
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Évaluer le nombre de jours de traitement pipéracilline-tazobactam à l'étude
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De l'inscription à la dernière dose de l'intervention, évaluée jusqu'à 42 jours
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Nécessité d’une escalade vers les antibiotiques carbapénèmes
Délai: De l'inscription à la dernière dose de l'intervention, évaluée jusqu'à 42 jours
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Évaluer s'il y a eu une escalade vers les antibiotiques carbapénèmes
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De l'inscription à la dernière dose de l'intervention, évaluée jusqu'à 42 jours
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Incidence des événements indésirables attribués à l'intervention
Délai: De l'inscription à la dernière dose de l'intervention, évaluée jusqu'à 42 jours
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Évaluer l'incidence des effets indésirables attribués à l'intervention
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De l'inscription à la dernière dose de l'intervention, évaluée jusqu'à 42 jours
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Nombre de jours jusqu'à la désescalade vers un antibiotique injectable à spectre plus étroit ou vers un changement par voie orale
Délai: De l'inscription à la dernière dose de l'intervention, évaluée jusqu'à 42 jours
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Évaluer le nombre de jours jusqu'à la désescalade vers un antibiotique injectable à spectre plus étroit ou vers un changement par voie orale, si nécessaire
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De l'inscription à la dernière dose de l'intervention, évaluée jusqu'à 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Première publication (Réel)
15 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Infections
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de bêta-lactamase
- Tazobactam
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
- Pipéracilline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-956
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .