Piperasilliini-tatsobaktaamin farmakodynaamisen tavoitteen saavuttamisen arviointi liikalihavuusväestölle: avoin satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jossa arvioitaisiin, kuinka suuri osa lihavista potilaista on suotuisat farmakodynaamiset parametrit (ts.
fT> 100 % MIC) 24 tunnin piperasilliini-tatsobaktaamihoidon jälkeen pitkittyneenä jaksoittaisena infuusiona verrattuna tavanomaiseen infuusioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles- Le Moyne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta ja vanhemmat)
- Potilaat sairaalahoidossa Hôpital Charles-Le Moynessa
- Liikalihavuus (määritelty painoindeksillä ≥ 30 kg/m^2)
- Piperasilliini-tatsobaktaamiresepti aloitettu viimeisen 24 tunnin sisällä
- Piperasilliini-tatsobaktaamin suunniteltu kesto on 24 tuntia tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu allergia penisilliiniluokan beetalaktaameille
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa (hemodialyysi, peritoneaalidialyysi, jatkuva laskimoiden hemodiafiltraatio)
- Raskaus
- Aiemmin kouristuksia tai epilepsiaa, aktiiviset kohtaukset tai epilepsia, jota on hoidettu epilepsialääkkeillä
- Potilaat, jotka saavat piperasilliini-tatsobaktaami-infuusiota pitkittyneen jaksoittaisen tai jatkuvan infuusion ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Piperasilliini-tatsobaktaami annettuna pitkäaikaisena infuusiona
Piperasilliini-tatsobaktaami-annos annetaan 3 tunnin aikana piperasilliini-tatsobaktaami-annoksilla 6 tunnin välein tai yli 4 tunnin piperasilliini-tatsobaktaami-annoksilla 8 tunnin välein.
|
Potilaille, joilla on pitkittynyt infuusiointerventio, piperasilliini-tatsobaktaamiannos annetaan 100 ml:n 0,9-prosenttisilla NaCl-minipussilla ja volumetrisellä pumpulla 3 tunnin ajan piperasilliini-tatsobaktaami-annoksilla 6 tunnin välein tai yli 4 tunnin piperasilliini-tatsobaktaamiannosteluissa. 8 tunnin välein.
|
|
Active Comparator: Piperasilliini-tatsobaktaami annetaan tavallisena infuusiona
Piperasilliini-tatsobaktaami-annos annetaan 30 minuutin aikana jokaista tutkimuksessa annettua piperasilliini-tatsobaktaamia kohden (lääkkeen monografian ohjeiden mukaan)
|
Potilaille, joilla on tavallinen infuusiointerventio, piperasilliini-tatsobaktaami-annos annetaan 30 minuutin aikana jokaista tutkimuksessa annettua piperasilliini-tatsobaktaamia kohden (lääkkeen monografian ohjeiden mukaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteenottoprotokollan noudattamisaste
Aikaikkuna: Piperasilliini-tatsobaktaamihoidon 24 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden verenotto tapahtuu 24 tuntia piperasilliini-tatsobaktaamin annon aloittamisen jälkeen satunnaistuksessa määrätyn antotavan mukaisesti
|
Piperasilliini-tatsobaktaamihoidon 24 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa
|
Kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden osuus, jotka suostuvat tutkimukseen.
|
Satunnaistuksessa
|
|
Ennalta määrättyjen potilaiden lukumäärän saavuttaminen kuukaudessa
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa
|
Kuukaudessa rekrytoitujen potilaiden lukumäärän saavuttaminen 5–8 potilasta
|
Satunnaistuksessa
|
|
Soveltuvien potilaiden osuus suhteessa koko väestöön, joka sai piperasilliini-tatsobaktaamia tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Seulontajaksosta ilmoittautumiseen, arvioituna 24 tunnin kuluessa piperasilliini-tatsobaktaamireseptin alkamisesta
|
Soveltuvien potilaiden osuus suhteessa koko väestöön, joka sai piperasilliini-tatsobaktaamia tutkimusjakson aikana
|
Seulontajaksosta ilmoittautumiseen, arvioituna 24 tunnin kuluessa piperasilliini-tatsobaktaamireseptin alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat fT>MIC-tavoitteen, joka on 100 % 24 tunnin piperasilliini-tatsobaktaamihoidon jälkeen määrätyn toimenpiteen mukaan
Aikaikkuna: Piperasilliini-tatsobaktaamihoidon 24 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitteen, jolloin lääkkeen vapaa pitoisuus pysyy MIC-arvon yläpuolella annosteluvälin aikana (ts.
fT>MIC) on 100 % 24 tunnin piperasilliini-tatsobaktaamihoidon jälkeen määrätyn toimenpiteen mukaisesti
|
Piperasilliini-tatsobaktaamihoidon 24 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Piperasilliini-tatsobaktaamihoidon päivien lukumäärä tutkittavana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen interventioannokseen, arvioitu enintään 42 päivään
|
Arvioi tutkittavana olevan piperasilliini-tatsobaktaamihoidon päivien lukumäärä
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen interventioannokseen, arvioitu enintään 42 päivään
|
|
Tarve lisätä karbapeneemiantibiootteja
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen interventioannokseen, arvioitu enintään 42 päivään
|
Arvioi, onko tapahtunut karbapeneemiantibioottien eskaloituminen
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen interventioannokseen, arvioitu enintään 42 päivään
|
|
Interventioon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen interventioannokseen, arvioitu enintään 42 päivään
|
Arvioi interventioon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen interventioannokseen, arvioitu enintään 42 päivään
|
|
Päivien lukumäärä, ennen kuin deeskalaatio siirtyy kapeamman spektrin injektoitavaksi antibiootiksi tai oraaliseen vaihtoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen interventioannokseen, arvioitu enintään 42 päivään
|
Arvioi päivien lukumäärä, ennen kuin deeskaloituu kapeamman spektrin injektoitavaan antibioottiin tai tarvittaessa oraaliseen vaihtoon
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen interventioannokseen, arvioitu enintään 42 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Infektiot
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
- Piperasilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-956
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .