비만 인구에 대한 피페라실린-타조박탐의 약력학적 목표 달성 평가: 공개 무작위 대조 타당성 연구
2026년 3월 16일 업데이트: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
이 연구의 목적은 유리한 약력학 매개변수(예:
fT> 100% MIC) 표준 주입과 비교하여 장기간 간헐 주입으로 피페라실린-타조박탐 투여 24시간 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hôpital Charles- Le Moyne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- Charles-Le Moyne 병원에 입원한 환자들
- 비만(체질량지수 ≥ 30kg/m^2로 정의됨)
- 지난 24시간 이내에 피페라실린-타조박탐 처방이 시작되었습니다.
- 피페라실린-타조박탐의 계획된 지속 시간은 24시간 이상입니다.
제외 기준:
- 페니실린 계열의 베타락탐에 대한 알레르기가 기록되어 있습니다.
- 신대체요법(혈액투석, 복막투석, 지속정맥혈액여과)을 받고 있는 환자
- 임신
- 항간질제 치료로 치료받은 발작 또는 간질, 활동성 발작 또는 간질의 병력
- 무작위 배정 전 피페라실린-타조박탐을 장기간 간헐적으로 주입하거나 지속적으로 주입한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피페라실린-타조박탐을 장기간 주입 투여
피페라실린-타조박탐 용량은 피페라실린-타조박탐 용량의 경우 6시간마다 3시간에 걸쳐 투여하고, 피페라실린-타조박탐 용량의 경우 8시간마다 4시간에 걸쳐 투여합니다.
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장기간 주입 개입이 있는 환자의 경우, 피페라실린-타조박탐 용량은 100ml의 0.9% NaCl 미니백을 주입하고 피페라실린-타조박탐 용량의 경우 3시간에 걸쳐 정량 펌프를 통해 6시간마다, 피페라실린-타조박탐 용량의 경우 4시간에 걸쳐 투여합니다. 8시간마다.
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활성 비교기: 표준 주입으로 투여되는 피페라실린-타조박탐
피페라실린-타조박탐 용량은 연구에서 투여된 모든 피페라실린-타조박탐에 대해 30분에 걸쳐 투여됩니다(약물 논문의 지침에 따라).
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표준 주입 중재를 받는 환자의 경우, 피페라실린-타조박탐 용량은 연구에서 투여된 모든 피페라실린-타조박탐에 대해 30분에 걸쳐 투여됩니다(약물 논문의 지침에 따라).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플링 프로토콜 준수율
기간: 무작위 배정 후 피페라실린-타조박탐 치료 24시간째
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무작위배정 시 배정된 투여방법에 따라 피페라실린-타조박탐 투여 시작 후 24시간 후에 채혈한 환자의 비율
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무작위 배정 후 피페라실린-타조박탐 치료 24시간째
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채용률
기간: 무작위 배정 시
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연구에 동의한 적격 기준을 충족하는 환자의 비율.
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무작위 배정 시
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월간 사전 모집 환자수 달성
기간: 무작위 배정 시
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월 모집인원 5~8명 달성
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무작위 배정 시
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연구 기간 동안 피페라실린-타조박탐을 투여받은 전체 인구 대비 적격 환자의 비율
기간: 검진기간부터 등록까지, 피페라실린-타조박탐 처방 개시 후 24시간까지 평가
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연구 기간 동안 피페라실린-타조박탐을 투여받은 전체 인구 대비 적격 환자의 비율
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검진기간부터 등록까지, 피페라실린-타조박탐 처방 개시 후 24시간까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할당된 중재에 따라 피페라실린-타조박탐 24시간 투여 후 fT>MIC 목표가 100%에 도달한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 피페라실린-타조박탐 치료 24시간째
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투여 간격 동안 약물의 자유 농도가 MIC 이상으로 유지되는 시간 목표에 도달한 환자의 비율(즉,
fT>MIC) 할당된 개입에 따라 피페라실린-타조박탐 24시간 후 100%와 동일
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무작위 배정 후 피페라실린-타조박탐 치료 24시간째
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연구 중인 피페라실린-타조박탐 치료 일수
기간: 등록부터 개입의 마지막 투여까지 최대 42일 동안 평가됨
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연구 중인 피페라실린-타조박탐 치료 일수를 평가합니다.
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등록부터 개입의 마지막 투여까지 최대 42일 동안 평가됨
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카바페넴계 항생제로의 확대 필요
기간: 등록부터 개입의 마지막 투여까지 최대 42일 동안 평가됨
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카바페넴 항생제의 증량 여부를 평가합니다.
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등록부터 개입의 마지막 투여까지 최대 42일 동안 평가됨
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개입으로 인한 부작용 발생률
기간: 등록부터 개입의 마지막 투여까지 최대 42일 동안 평가됨
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개입으로 인한 부작용의 발생률을 평가합니다.
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등록부터 개입의 마지막 투여까지 최대 42일 동안 평가됨
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더 좁은 범위의 주사 가능한 항생제 또는 경구용 전환으로 단계적 확대까지 남은 일수
기간: 등록부터 개입의 마지막 투여까지 최대 42일 동안 평가됨
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필요한 경우 더 좁은 범위의 주사용 항생제나 경구용 항생제로 단계를 축소할 때까지의 일수를 평가합니다.
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등록부터 개입의 마지막 투여까지 최대 42일 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-956
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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