Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dosažení farmakodynamického cíle piperacilinu-tazobaktamu pro populaci s obezitou: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

16. března 2026 aktualizováno: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost otevřené randomizované kontrolované studie, která by zhodnotila podíl pacientů s obezitou, kteří budou mít příznivý farmakodynamický parametr (tj. fT > 100 % MIC) po 24 hodinách podávání piperacilin-tazobaktamu formou prodloužené intermitentní infuze ve srovnání se standardní infuzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles- Le Moyne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (18 let a starší)
  • Pacienti hospitalizováni v Hôpital Charles-Le Moyne
  • Obezita (definovaná indexem tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m^2)
  • Preskripce piperacilinu-tazobaktamu zahájena během posledních 24 hodin
  • Plánovaná doba trvání léčby piperacilin-tazobaktamem 24 hodin nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná alergie na beta-laktamy třídy penicilinů
  • Pacienti s renální substituční terapií (hemodialýza, peritoneální dialýza, kontinuální venovenózní hemodiafiltrace)
  • Těhotenství
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie, aktivních záchvatů nebo epilepsie léčené antiepileptiky
  • Pacienti na prodloužené intermitentní infuzi nebo kontinuální infuzi piperacilin-tazobaktamu před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Piperacilin-tazobaktam podávaný v prodloužené infuzi
Dávka piperacilinu-tazobaktamu bude podávána po dobu 3 hodin pro dávkování piperacilin-tazobaktamu každých 6 hodin nebo po dobu 4 hodin pro dávkování piperacilin-tazobaktamu každých 8 hodin.
Lék: Piperacilin-tazobaktam podávaný v prodloužené infuzi
U pacientů s prodlouženou infuzní intervencí bude dávka piperacilinu a tazobaktamu podávána prostřednictvím 100 ml minisáčků s 0,9% NaCl v infuzi a volumetrickou pumpou po dobu 3 hodin pro dávkování piperacilin-tazobaktamu každých 6 hodin nebo více než 4 hodiny pro dávkování piperacilin-tazobaktamu každých 8 hodin.
Aktivní komparátor: Piperacilin-tazobaktam podávaný ve standardní infuzi
Dávka piperacilinu-tazobaktamu bude podávána během 30 minut pro každý piperacilin-tazobaktam podaný ve studii (jak je uvedeno v monografii léku)
Lék: Piperacilin-tazobaktam podávaný ve standardní infuzi
U pacientů se standardní infuzní intervencí bude dávka piperacilin-tazobaktamu podávána po dobu 30 minut pro každý piperacilin-tazobaktam podaný ve studii (jak je uvedeno v monografii léku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování vzorkovacího protokolu
Časové okno: Po 24 hodinách léčby piperacilin-tazobaktam po randomizaci
Podíl pacientů, u kterých se odběr krve uskuteční 24 hodin po zahájení podávání piperacilin-tazobaktamu podle způsobu podávání přiděleného při randomizaci
Po 24 hodinách léčby piperacilin-tazobaktam po randomizaci
Míra náboru
Časové okno: Při randomizaci
Podíl pacientů splňujících kritéria způsobilosti, kteří souhlasí se studií.
Při randomizaci
Dosažení předem stanoveného počtu rekrutovaných pacientů za měsíc
Časové okno: Při randomizaci
Dosažení počtu pacientů rekrutovaných za měsíc 5 až 8 pacientů
Při randomizaci
Podíl vhodných pacientů vzhledem k celkové populaci, kteří dostávali piperacilin-tazobaktam po dobu studie
Časové okno: Od období screeningu do zařazení, hodnoceno do 24 hodin po zahájení předepisování piperacilin-tazobaktamu
Podíl vhodných pacientů vzhledem k celkové populaci, kteří dostávali piperacilin-tazobaktam po dobu studie
Od období screeningu do zařazení, hodnoceno do 24 hodin po zahájení předepisování piperacilin-tazobaktamu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících cílové hodnoty fT>MIC rovný 100 % po 24 hodinách léčby piperacilin-tazobaktamem podle přidělené intervence
Časové okno: Po 24 hodinách léčby piperacilin-tazobaktam po randomizaci
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové doby, kdy volná koncentrace léčiva zůstává nad MIC během dávkovacího intervalu (tj. fT>MIC) rovnající se 100 % po 24 hodinách podávání piperacilin-tazobaktamu podle přidělené intervence
Po 24 hodinách léčby piperacilin-tazobaktam po randomizaci
Počet studovaných dní léčby piperacilinem-tazobaktamem
Časové okno: Od zařazení do studie do poslední dávky intervence, hodnoceno do 42 dnů
Vyhodnoťte počet studovaných dní léčby piperacilinem-tazobaktamem
Od zařazení do studie do poslední dávky intervence, hodnoceno do 42 dnů
Potřeba eskalace na karbapenemová antibiotika
Časové okno: Od zařazení do studie do poslední dávky intervence, hodnoceno do 42 dnů
Posuďte, zda došlo k eskalaci na karbapenemová antibiotika
Od zařazení do studie do poslední dávky intervence, hodnoceno do 42 dnů
Výskyt nežádoucích příhod připisovaných intervenci
Časové okno: Od zařazení do studie do poslední dávky intervence, hodnoceno do 42 dnů
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků přisuzovaných intervenci
Od zařazení do studie do poslední dávky intervence, hodnoceno do 42 dnů
Počet dní do deeskalace na užší spektrum injekčně podávaných antibiotik nebo na perorální přechod
Časové okno: Od zařazení do studie do poslední dávky intervence, hodnoceno do 42 dnů
Vyhodnoťte počet dní do deeskalace na užší spektrum injekčně podávaného antibiotika nebo na perorální změnu, je-li to nutné
Od zařazení do studie do poslední dávky intervence, hodnoceno do 42 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-956

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit