Оценка достижения фармакодинамической цели пиперациллина-тазобактама для населения с ожирением: открытое рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование
16 марта 2026 г. обновлено: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Целью данного исследования является оценка возможности проведения открытого рандомизированного контролируемого исследования, в ходе которого будет оцениваться доля пациентов с ожирением, у которых будет благоприятный фармакодинамический параметр (т.е.
fT>100% МПК) через 24 часа приема пиперациллина и тазобактама в виде длительной прерывистой инфузии по сравнению со стандартной инфузией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Hôpital Charles- Le Moyne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше)
- Пациенты госпитализированы в больницу Шарль-Ле Мойн
- Ожирение (определяется по индексу массы тела ≥ 30 кг/м^2)
- Назначение пиперациллин-тазобактама начато в течение последних 24 часов.
- Планируемая продолжительность приема пиперациллин-тазобактам 24 часа и более.
Критерии исключения:
- Документированная аллергия на бета-лактамы класса пенициллинов.
- Пациенты, находящиеся на заместительной почечной терапии (гемодиализ, перитонеальный диализ, непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация)
- Беременность
- Судороги или эпилепсия в анамнезе, активные судороги или эпилепсия, лечение которых проводилось противоэпилептической лекарственной терапией.
- Пациенты, получавшие длительную прерывистую или постоянную инфузию пиперациллина-тазобактама до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиперациллин-тазобактам вводят в виде пролонгированной инфузии.
Доза пиперациллин-тазобактам будет вводиться в течение 3 часов для доз пиперациллин-тазобактам каждые 6 часов или в течение 4 часов для доз пиперациллин-тазобактам каждые 8 часов.
|
Пациентам с длительным инфузионным вмешательством доза пиперациллина-тазобактама будет вводиться через мини-пакеты с 0,9% NaCl по 100 мл и волюметрический насос в течение 3 часов для доз пиперациллин-тазобактам каждые 6 часов или более 4 часов для доз пиперациллин-тазобактам. каждые 8 часов.
|
|
Активный компаратор: Пиперациллин-тазобактам вводят в виде стандартной инфузии.
Доза пиперациллин-тазобактама будет вводиться в течение 30 минут для каждого пиперациллин-тазобактама, введенного в исследовании (согласно инструкции по препарату).
|
Пациентам со стандартным инфузионным вмешательством доза пиперациллин-тазобактама будет вводиться в течение 30 минут для каждого пиперациллина-тазобактама, введенного в исследовании (как указано в фармакопейной статье о препарате).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень соблюдения протокола отбора проб
Временное ограничение: Через 24 часа лечения пиперациллин-тазобактамом после рандомизации
|
Доля пациентов, у которых забор крови происходит через 24 часа после начала введения пиперациллин-тазобактама в соответствии со способом введения, назначенным при рандомизации
|
Через 24 часа лечения пиперациллин-тазобактамом после рандомизации
|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: При рандомизации
|
Доля пациентов, соответствующих критериям отбора, давших согласие на участие в исследовании.
|
При рандомизации
|
|
Достижение заранее оговоренного количества пациентов, набираемых в месяц.
Временное ограничение: При рандомизации
|
Достижение количества набираемых в месяц пациентов от 5 до 8 пациентов.
|
При рандомизации
|
|
Доля подходящих пациентов по отношению к общей численности населения, получавших пиперациллин-тазобактам в течение периода исследования.
Временное ограничение: От периода скрининга до включения в исследование, оцениваемого в течение 24 часов после начала приема пиперациллина и тазобактама.
|
Доля подходящих пациентов по отношению к общей численности населения, получавших пиперациллин-тазобактам в течение периода исследования.
|
От периода скрининга до включения в исследование, оцениваемого в течение 24 часов после начала приема пиперациллина и тазобактама.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших целевого значения fT>МПК, равная 100% через 24 часа приема пиперациллин-тазобактама согласно назначенному вмешательству
Временное ограничение: Через 24 часа лечения пиперациллин-тазобактамом после рандомизации
|
Доля пациентов, достигших целевого показателя в течение времени, когда свободная концентрация препарата остается выше МПК в течение интервала дозирования (т.е.
fT>МПК), равная 100% через 24 часа приема пиперациллин-тазобактама в соответствии с назначенным вмешательством
|
Через 24 часа лечения пиперациллин-тазобактамом после рандомизации
|
|
Количество дней лечения пиперациллин-тазобактамом, находящееся на стадии исследования
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы вмешательства, по оценкам, до 42 дней.
|
Оценить количество дней исследуемого лечения пиперациллин-тазобактамом.
|
От регистрации до последней дозы вмешательства, по оценкам, до 42 дней.
|
|
Необходимость перехода на антибиотики карбапенемы
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы вмешательства, по оценкам, до 42 дней.
|
Оцените, имела ли место эскалация применения антибиотиков карбапенемов.
|
От регистрации до последней дозы вмешательства, по оценкам, до 42 дней.
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы вмешательства, по оценкам, до 42 дней.
|
Оценить частоту возникновения побочных эффектов, связанных с вмешательством.
|
От регистрации до последней дозы вмешательства, по оценкам, до 42 дней.
|
|
Количество дней до перехода на инъекционный антибиотик более узкого спектра действия или переход на пероральный антибиотик.
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы вмешательства, по оценкам, до 42 дней.
|
Оцените количество дней до перехода на инъекционный антибиотик более узкого спектра действия или, при необходимости, на пероральный вариант.
|
От регистрации до последней дозы вмешательства, по оценкам, до 42 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Инфекции
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы бета-лактамаз
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
- Пиперациллин
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-956
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .