一项评估健康成人受试者中 Enlicitide 癸酸 (MK-0616) 和阿托伐他汀之间药物相互作用的研究 (MK-0616-024)
2024年11月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 MK-0616 和阿托伐他汀在健康成人受试者中各自药代动力学影响的临床研究
本研究的目的是了解健康人体内癸酸和阿托伐他汀随着时间的推移会发生什么变化。
研究人员希望了解，当给予或不给予另一种称为阿托伐他汀的药物时，enlicitide 癸酸在体内会发生什么变化，以及当给予或不给予enlicitide 癸酸时，阿托伐他汀在体内会发生什么变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据参与者的自我报告，在首次服药前至少 3 个月没有使用过含尼古丁和烟草的产品的连续不吸烟者
- 身体健康，无临床显着病史、体格检查、实验室概况、标准和体位生命体征以及心电图 (ECG)
排除标准：
- 有可能影响食物和药物吸收的胃肠道疾病史或曾接受过胃绕道手术或类似手术
- 癌症史（恶性肿瘤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿托伐他汀
参与者在第一天接受单次口服阿托伐他汀（治疗 A）。
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口服给药
其他名称：
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实验性的：恩力西肽癸酸酯 + 阿托伐他汀
参与者在第一天接受单次口服剂量的恩力西肽癸酸酯加单次口服剂量的阿托伐他汀（治疗 B）。
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口服给药
其他名称：
口服给药
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实验性的：恩力赛肽癸酸酯
参与者在第一天接受单剂量的 enlicitide 癸酸酯（治疗 C）。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿托伐他汀及其代谢物从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-Inf)
大体时间：在指定时间点（最长约 8 天）
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将收集血样以确定阿托伐他汀及其代谢物的 AUC0-Inf。
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在指定时间点（最长约 8 天）
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阿托伐他汀及其代谢物从时间 0 到最后 (AUC0-Last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：在指定时间点（最长约 8 天）
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将收集血样以确定阿托伐他汀及其代谢物的 AUC0-Last。
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在指定时间点（最长约 8 天）
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阿托伐他汀及其代谢物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在指定时间点（最长约 8 天）
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将收集血样以确定阿托伐他汀及其代谢物的 Cmax。
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在指定时间点（最长约 8 天）
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阿托伐他汀及其代谢物达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在指定时间点（最长约 8 天）
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将收集血样以确定阿托伐他汀及其代谢物的 Tmax。
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在指定时间点（最长约 8 天）
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阿托伐他汀及其代谢物的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：在指定时间点（最长约 8 天）
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将收集血样以确定阿托伐他汀及其代谢物的t1/2。
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在指定时间点（最长约 8 天）
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阿托伐他汀的表观清除率 (CL/F)
大体时间：在指定时间点（最长约 8 天）
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将收集血样以确定阿托伐他汀的 CL/F。
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在指定时间点（最长约 8 天）
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阿托伐他汀的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：在指定时间点（最长约 8 天）
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将收集血样以确定阿托伐他汀的 Vz/F。
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在指定时间点（最长约 8 天）
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Enlicitide癸酸0至24小时（AUC0-24小时）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：在指定时间点（最长约 24 小时）
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将收集血样以确定恩力西肽癸酸的AUC0-24小时。
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在指定时间点（最长约 24 小时）
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Enlicitide 癸酸从时间 0 到无穷大 (AUC0-Inf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：在指定时间点（最长约 8 天）
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将收集血样以确定恩力西肽癸酸酯的 AUC0-Inf。
|
在指定时间点（最长约 8 天）
|
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Enlicitide 癸酸从时间 0 到最后 (AUC0-Last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：在指定时间点（最长约 8 天）
|
将收集血样以确定 enlicitide 癸酸酯的 AUC0-Last。
|
在指定时间点（最长约 8 天）
|
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Enlicitide 癸酸酯的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在指定时间点（最长约 8 天）
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将收集血样以确定恩力西肽癸酸酯的Cmax。
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在指定时间点（最长约 8 天）
|
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Enlicitide 癸酸达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在指定时间点（最长约 8 天）
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将收集血样以确定 enlicitide 癸酸酯的 Tmax。
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在指定时间点（最长约 8 天）
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Enlicitide 癸酸的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：在指定时间点（最长约 8 天）
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将收集血样以确定 enlicitide 癸酸酯的 t1/2。
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在指定时间点（最长约 8 天）
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Enlicitide 癸酸酯的表观清除率 (CL/F)
大体时间：在指定时间点（最长约 8 天）
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将收集血样以确定 enlicitide 癸酸酯的 CL/F。
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在指定时间点（最长约 8 天）
|
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Enlicitide 癸酸酯的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：在指定时间点（最长约 8 天）
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将收集血样以确定 enlicitide 癸酸酯的 Vz/F。
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在指定时间点（最长约 8 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 10 周
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AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
将报告经历 AE 的参与者人数。
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最长约 10 周
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因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 6 周
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AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
将报告经历 AE 的参与者人数。
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最长约 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月8日
初级完成 (实际的)
2023年12月29日
研究完成 (实际的)
2023年12月29日
研究注册日期
首次提交
2024年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月19日
首次发布 (估计的)
2024年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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