Une étude pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre l'enlicitide décanoate (MK-0616) et l'atorvastatine chez des participants adultes en bonne santé (MK-0616-024)
19 novembre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique pour évaluer l'effet du MK-0616 et de l'atorvastatine sur leur pharmacocinétique respective chez des participants adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de savoir ce qui arrive au décanoate d'enlicitide et à l'atorvastatine dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps.
Les chercheurs veulent savoir ce qui arrive à l’enlicitide décanoate dans l’organisme lorsqu’il est administré avec ou sans un autre médicament appelé atorvastatine et ce qu’il arrive à l’atorvastatine dans l’organisme lorsqu’elle est administrée avec ou sans enlicitide décanoate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine et du tabac pendant au moins 3 mois avant la première dose, sur la base de l'auto-déclaration du participant.
- Médicalement en bonne santé, sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux standard et orthostatiques et électrocardiogrammes (ECG)
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des aliments et des médicaments ou avoir subi un pontage gastrique ou une intervention chirurgicale similaire
- Antécédents de cancer (malignité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atorvastatine
Les participants reçoivent une dose orale unique d'atorvastatine (traitement A) le jour 1.
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Administration orale
Autres noms:
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Expérimental: Enlicitide Décanoate + Atorvastatine
Les participants reçoivent une dose orale unique de décanoate d'enlicitide plus une dose orale unique d'atorvastatine (traitement B) le jour 1.
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Administration orale
Autres noms:
Administration orale
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Expérimental: Enlicitide Décanoate
Les participants reçoivent une dose orale unique de décanoate d'enlicitide (traitement C) le jour 1.
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Administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-Inf) de l'atorvastatine et de ses métabolites
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-Inf de l'atorvastatine et de ses métabolites.
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À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier (ASC0-dernier) de l'atorvastatine et de ses métabolites
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-Last de l'atorvastatine et de ses métabolites.
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À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'atorvastatine et de ses métabolites
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax de l'atorvastatine et de ses métabolites.
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À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'atorvastatine et de ses métabolites
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax de l'atorvastatine et de ses métabolites.
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À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'atorvastatine et de ses métabolites
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 de l'atorvastatine et de ses métabolites.
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À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Clairance apparente (CL/F) de l'atorvastatine
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la CL/F de l'atorvastatine.
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À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Volume apparent de distribution (Vz/F) de l'atorvastatine
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F de l'atorvastatine.
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À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Zone sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 24 heures (AUC0-24 heures) du décanoate d'enlicitide
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 24 heures)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-24 heures du décanoate d'enlicitide.
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À des moments précis (jusqu'à environ 24 heures)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-Inf) du décanoate d'enlicitide
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Inf du décanoate d'enlicitide.
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À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier (AUC0-dernier) du décanoate d'enlicitide
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-Last du décanoate d'enlicitide.
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À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'enlicitide décanoate
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax du décanoate d'enlicitide.
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À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du décanoate d'enlicitide
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du décanoate d'enlicitide.
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À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) du décanoate d'enlicitide
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 du décanoate d'enlicitide.
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À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Clairance apparente (CL/F) du décanoate d'enlicitide
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la CL/F du décanoate d'enlicitide.
|
À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Volume apparent de distribution (Vz/F) du décanoate d'enlicitide
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F du décanoate d'enlicitide.
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À des moments précis (jusqu'à environ 8 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 10 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 10 semaines
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Nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
|
Jusqu'à environ 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Première publication (Estimé)
21 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0616-024
- MK-0616-024 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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