Tutkimus enlisitidekanoaatin (MK-0616) ja atorvastatiinin välisen lääkkeen välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla (MK-0616-024)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kliininen tutkimus MK-0616:n ja atorvastatiinin vaikutuksen arvioimiseksi niiden vastaavaan farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, mitä tapahtuu enlisitididekanoaatille ja atorvastatiinille terveen ihmisen kehossa ajan myötä.
Tutkijat haluavat tietää, mitä tapahtuu enlisitididekanoaatille elimistössä, kun sitä annetaan toisen atorvastatiinin lääkkeen kanssa tai ilman sitä, ja mitä tapahtuu atorvastatiinille elimistössä, kun sitä annetaan enlisitididekanoaatin kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annostusta osallistujan itsensä ilmoittamisen perusteella
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, standardeja ja ortostaattisia elintoimintoja ja EKG:itä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa ruoan ja lääkkeiden imeytymiseen tai jolle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus tai vastaava leikkaus
- Syövän historia (pahanlaatuinen kasvain)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen atorvastatiinia (hoito A) päivänä 1.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Enlisitididekanoaatti + atorvastatiini
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen enlisitididekanoaattia sekä yhden oraalisen annoksen atorvastatiinia (hoito B) päivänä 1.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Enlicitide Decanoate
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen enlisitididekanoaattia (hoito C) päivänä 1.
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atorvastatiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
Verinäytteet otetaan atorvastatiinin ja sen metaboliittien AUC0-Inf:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
|
Atorvastatiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
Verinäytteet otetaan atorvastatiinin ja sen metaboliittien AUC0-Last-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
|
Atorvastatiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
Verinäytteitä otetaan atorvastatiinin ja sen metaboliittien Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
|
Aika atorvastatiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
Verinäytteitä otetaan atorvastatiinin ja sen metaboliittien Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
|
Atorvastatiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
Verinäytteitä otetaan atorvastatiinin ja sen metaboliittien t1/2 määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
|
Atorvastatiinin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
Verinäytteet otetaan atorvastatiinin CL/F:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
|
Atorvastatiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
Verinäytteitä kerätään atorvastatiinin Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
|
Enlicitide Decanoatea pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24 tuntia)
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (jopa noin 24 tuntia)
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin AUC0-24 tunnin määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (jopa noin 24 tuntia)
|
|
Enlisitide-dekanoaatin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin AUC0-Inf:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
|
Enlisitide-dekanoaatin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin AUC0-Last-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
|
Enlicitide Decanoate -plasman suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
Verinäytteitä otetaan enlisitididekanoaatin Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
|
Aika enlisitidekanoaatin plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
|
Enlicitide Decanoate -tuotteen näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin t1/2 määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
|
Enlicitide-dekanoaatin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin CL/F:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
|
Enlicitide Decanoate:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
Verinäytteitä kerätään enlisitididekanoaatin Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 8 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 10 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 10 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0616-024
- MK-0616-024 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .