Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af lægemiddel-lægemiddelinteraktionen mellem Enlicitide Decanoat (MK-0616) og Atorvastatin hos raske voksne deltagere (MK-0616-024)

19. november 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​MK-0616 og Atorvastatin på deres respektive farmakokinetik hos raske voksne deltagere

Målet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med enlicitide decanoat og atorvastatin i en sund persons krop over tid. Forskere ønsker at lære, hvad der sker med enlicitide decanoat i kroppen, når det gives med og uden en anden medicin kaldet atorvastatin, og hvad der sker med atorvastatin i kroppen, når det gives med eller uden enlicitide decanoat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder forud for den første dosering baseret på deltagerens selvrapportering
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, standard og ortostatiske vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrointestinal sygdom, som kan påvirke føde- og lægemiddelabsorptionen eller har haft en gastrisk bypass eller lignende operation
  • Anamnese med kræft (malignitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis atorvastatin (behandling A) på dag 1.
Medicin: Atorvastatin
Oral administration
Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: Enlicitide Decanoat + Atorvastatin
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis af enlicitide decanoat plus en enkelt oral dosis atorvastatin (behandling B) på dag 1.
Medicin: Atorvastatin
Oral administration
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: Enlicitide Decanoate
Oral administration
Eksperimentel: Enlicitide Decanoate
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis af enlicitidecanoat (behandling C) på dag 1.
Medicin: Enlicitide Decanoate
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) af atorvastatin og dets metabolitter
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Inf af atorvastatin og dets metabolitter.
På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidst (AUC0-sidste) af atorvastatin og dets metabolitter
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Last for atorvastatin og dets metabolitter.
På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af atorvastatin og dets metabolitter
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for atorvastatin og dets metabolitter.
På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af atorvastatin og dets metabolitter
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for atorvastatin og dets metabolitter.
På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Atorvastatin og dets metabolitter
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af atorvastatin og dets metabolitter.
På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Tilsyneladende clearance (CL/F) af atorvastatin
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme atorvastatins CL/F.
På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af atorvastatin
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F for atorvastatin.
På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af Enlicitide Decanoate
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 24 timer)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 timer for enlicitide decanoat.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 24 timer)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) af Enlicitide Decanoat
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Inf for enlicitide decanoat.
På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidst (AUC0-sidste) af Enlicitide Decanoat
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Last for enlicitide decanoat.
På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Enlicitide Decanoate
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for enlicitide decanoat.
På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Enlicitide Decanoate
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax af enlicitide decanoat.
På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Enlicitide Decanoate
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af enlicitide decanoat.
På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Enlicitide Decanoate
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F af enlicitide decanoat.
På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Enlicitide Decanoate
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af enlicitide decanoat.
På angivne tidspunkter (op til ca. 8 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 10 uger
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Anslået)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0616-024
  • MK-0616-024 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner