Un estudio para evaluar la interacción fármaco-fármaco entre el decanoato de enlicitida (MK-0616) y la atorvastatina en participantes adultos sanos (MK-0616-024)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico para evaluar el efecto de MK-0616 y atorvastatina en sus respectivas farmacocinéticas en participantes adultos sanos
El objetivo de este estudio es aprender qué sucede con el decanoato de enlicitida y la atorvastatina en el cuerpo de una persona sana con el tiempo.
Los investigadores quieren saber qué sucede con el decanoato de enlicitida en el cuerpo cuando se administra con y sin otro medicamento llamado atorvastatina y qué sucede con la atorvastatina en el cuerpo cuando se administra con o sin decanoato de enlicitida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador continuo que no ha consumido productos que contienen nicotina ni tabaco durante al menos 3 meses antes de la primera dosis según el autoinforme del participante
- Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales estándar y ortostáticos y electrocardiogramas (ECG).
Criterios de exclusión:
- Historial de enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción de alimentos y medicamentos o haber tenido un bypass gástrico o una cirugía similar.
- Historia de cáncer (malignidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina
Los participantes reciben una dosis oral única de atorvastatina (Tratamiento A) el día 1.
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Administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Decanoato de enlicitida + Atorvastatina
Los participantes reciben una dosis oral única de decanoato de enlicitida más una dosis oral única de atorvastatina (Tratamiento B) el día 1.
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Administración oral
Otros nombres:
Administración oral
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Experimental: Decanoato de enlicitida
Los participantes reciben una dosis oral única de decanoato de enlicitida (Tratamiento C) el día 1.
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Administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-Inf) de atorvastatina y sus metabolitos
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Inf de atorvastatina y sus metabolitos.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último (AUC0-último) de atorvastatina y sus metabolitos
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Last de atorvastatina y sus metabolitos.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de atorvastatina y sus metabolitos
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de atorvastatina y sus metabolitos.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de atorvastatina y sus metabolitos
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Tmax de atorvastatina y sus metabolitos.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Vida media terminal aparente (t1/2) de atorvastatina y sus metabolitos
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de atorvastatina y sus metabolitos.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
|
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Aclaramiento aparente (CL/F) de atorvastatina
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F de atorvastatina.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de atorvastatina
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Vz/F de atorvastatina.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24 horas) de decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 24 horas)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 horas del decanoato de enlicitida.
|
En momentos designados (hasta aproximadamente 24 horas)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-Inf) del decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Inf del decanoato de enlicitida.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el último (AUC0-último) del decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Último del decanoato de enlicitida.
|
En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax del decanoato de enlicitida.
|
En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax del decanoato de enlicitida.
|
En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
|
|
Vida media terminal aparente (t1/2) del decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 del decanoato de enlicitida.
|
En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
|
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Aclaramiento aparente (CL/F) del decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F del decanoato de enlicitida.
|
En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
|
|
Volumen aparente de distribución (Vz/F) del decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Vz/F del decanoato de enlicitida.
|
En momentos designados (hasta aproximadamente 8 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 semanas
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta aproximadamente 10 semanas
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
|
Hasta aproximadamente 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0616-024
- MK-0616-024 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .