Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'interazione farmaco-farmaco tra Enlicitide Decanoato (MK-0616) e Atorvastatina in partecipanti adulti sani (MK-0616-024)

19 novembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico per valutare l'effetto di MK-0616 e Atorvastatina sulle rispettive farmacocinetiche in partecipanti adulti sani

L'obiettivo di questo studio è scoprire cosa succede all'induzione del decanoato e dell'atorvastatina nel corpo di una persona sana nel tempo. I ricercatori vogliono sapere cosa succede all'enlicitide decanoato nell'organismo quando viene somministrato con o senza un altro medicinale chiamato atorvastatina e cosa succede all'atorvastatina nell'organismo quando viene somministrato con o senza enlicitide decanoato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Non fumatore continuativo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima della prima dose in base alle auto-segnalazioni dei partecipanti
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali standard e ortostatici ed elettrocardiogrammi (ECG)

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di cibo e farmaci o ha subito un bypass gastrico o un intervento chirurgico simile
  • Storia di cancro (malignità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina
I partecipanti ricevono una singola dose orale di atorvastatina (trattamento A) il giorno 1.
Droga: Atorvastatina
Somministrazione orale
Altri nomi:
  • Lipitore
Sperimentale: Enlicitide Decanoato + Atorvastatina
I partecipanti ricevono una singola dose orale di enlicitide decanoato più una singola dose orale di atorvastatina (trattamento B) il giorno 1.
Droga: Atorvastatina
Somministrazione orale
Altri nomi:
  • Lipitore
Droga: Enlicitide decanoato
Somministrazione orale
Sperimentale: Enlicitide decanoato
I partecipanti ricevono una singola dose orale di enlicitide decanoato (trattamento C) il giorno 1.
Droga: Enlicitide decanoato
Somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-Inf) dell'atorvastatina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Inf dell'atorvastatina e dei suoi metaboliti.
Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo (AUC0-Last) di atorvastatina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Last dell'atorvastatina e dei suoi metaboliti.
Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di atorvastatina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax dell'atorvastatina e dei suoi metaboliti.
Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di atorvastatina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax dell'atorvastatina e dei suoi metaboliti.
Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Emivita terminale apparente (t1/2) dell'atorvastatina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il t1/2 di atorvastatina e dei suoi metaboliti.
Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Clearance apparente (CL/F) dell'atorvastatina
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL/F di atorvastatina.
Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di atorvastatina
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F dell'atorvastatina.
Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24 ore) di Enlicitide Decanoato
Lasso di tempo: Ai punti temporali designati (fino a circa 24 ore)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 ore del decanoato di enlicitide.
Ai punti temporali designati (fino a circa 24 ore)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-Inf) di Enlicitide decanoato
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Inf del decanoato di enlicitide.
Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo (AUC0-Last) di Enlicitide Decanoato
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Last del decanoato di enlicitide.
Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Enlicitide Decanoato
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax del decanoato di enlicitide.
Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Enlicitide decanoato
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Tmax del decanoato di enlicitide.
Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Emivita terminale apparente (t1/2) di Enlicitide Decanoato
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 del decanoato di enlicitide.
Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Clearance apparente (CL/F) di Enlicitide decanoato
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la CL/F del decanoato di enlicitide.
Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di Enlicitide decanoato
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F del decanoato di enlicitide.
Ai tempi designati (fino a circa 8 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 10 settimane
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0616-024
  • MK-0616-024 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi