Um estudo para avaliar a interação medicamentosa entre o decanoato de enlicitida (MK-0616) e a atorvastatina em participantes adultos saudáveis (MK-0616-024)
19 de novembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico para avaliar o efeito do MK-0616 e da atorvastatina em suas respectivas farmacocinéticas em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é saber o que acontece com o decanoato de enlicitida e a atorvastatina no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo.
Os pesquisadores querem saber o que acontece com o decanoato de enlicitida no corpo quando é administrado com e sem outro medicamento chamado atorvastatina e o que acontece com a atorvastatina no corpo quando é administrada com ou sem decanoato de enlicitida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Não fumante contínuo que não usou produtos que contenham nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes da primeira dose com base no autorrelato do participante
- Medicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais padrão e ortostáticos e eletrocardiogramas (ECGs)
Critérios de exclusão:
- História de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de alimentos e medicamentos ou teve um bypass gástrico ou cirurgia semelhante
- História de câncer (malignidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina
Os participantes recebem uma dose oral única de atorvastatina (Tratamento A) no Dia 1.
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Administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Decanoato de Enlicitida + Atorvastatina
Os participantes recebem uma dose oral única de decanoato de enlicitida mais uma dose oral única de atorvastatina (Tratamento B) no Dia 1.
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Administração oral
Outros nomes:
Administração oral
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Experimental: Decanoato de Enlicitida
Os participantes recebem uma dose oral única de decanoato de enlicitida (Tratamento C) no Dia 1.
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-Inf) da atorvastatina e seus metabólitos
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Inf da atorvastatina e seus metabólitos.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao último (AUC0-Último) da atorvastatina e seus metabólitos
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Last da atorvastatina e seus metabólitos.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de atorvastatina e seus metabólitos
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax da atorvastatina e seus metabólitos.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de atorvastatina e seus metabólitos
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax da atorvastatina e seus metabólitos.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) da atorvastatina e seus metabólitos
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 da atorvastatina e seus metabólitos.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Eliminação Aparente (CL/F) da Atorvastatina
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a CL/F da atorvastatina.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) de atorvastatina
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Vz/F da atorvastatina.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24 horas) de decanoato de enlicitida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 24 horas)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-24 horas do decanoato de enlicitida.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 24 horas)
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-Inf) do decanoato de enlicitida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Inf do decanoato de enlicitida.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
|
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao último (AUC0-último) do decanoato de enlicitida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Last do decanoato de enlicitida.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de decanoato de enlicitida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax do decanoato de enlicitida.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de decanoato de enlicitida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax do decanoato de enlicitida.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
|
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) do decanoato de enlicitida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 do decanoato de enlicitida.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Liberação Aparente (CL/F) de Decanoato de Enlicitida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o CL/F do decanoato de enlicitida.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Decanoato de Enlicitida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Vz/F do decanoato de enlicitida.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 8 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
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Até aproximadamente 10 semanas
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Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
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Até aproximadamente 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0616-024
- MK-0616-024 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .