Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające interakcję lek-lek pomiędzy dekanianem enlicitydu (MK-0616) a atorwastatyną u zdrowych dorosłych uczestników (MK-0616-024)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu MK-0616 i atorwastatyny na ich farmakokinetykę u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest poznanie, co dzieje się z dekanianem enlicydu i atorwastatyną w organizmie zdrowego człowieka w czasie. Naukowcy chcą dowiedzieć się, co dzieje się z dekanianem enlicitydu w organizmie, gdy jest on podawany z innym lekiem zwanym atorwastatyną lub bez niego, oraz co dzieje się z atorwastatyną w organizmie, gdy jest podawany z dekanianem enlicitydu lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba niepaląca stale, która nie stosowała wyrobów zawierających nikotynę ani wyroby tytoniowe przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki, na podstawie samodzielnego zgłoszenia uczestnika
  • Medycznie zdrowy, bez istotnej klinicznie historii choroby, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, standardowych i ortostatycznych parametrów życiowych oraz elektrokardiogramów (EKG)

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie pokarmów i leków, lub pacjent przeszedł operację bajpasu żołądka lub podobną operację
  • Historia raka (nowotwór złośliwy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę atorwastatyny (leczenie A) w dniu 1.
Lek: Atorwastatyna
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Lipitor
Eksperymentalny: Enlicitide Decanoate + Atorwastatyna
Uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę dekanianu enlicydu plus pojedynczą doustną dawkę atorwastatyny (leczenie B) w dniu 1.
Lek: Atorwastatyna
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Enlicitide Decanoat
Podanie doustne
Eksperymentalny: Enlicitide Decanoat
Uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę dekanianu enlicydu (leczenie C) w dniu 1.
Lek: Enlicitide Decanoat
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) atorwastatyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-Inf atorwastatyny i jej metabolitów.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego (AUC0-Last) atorwastatyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-Last atorwastatyny i jej metabolitów.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) atorwastatyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax atorwastatyny i jej metabolitów.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia atorwastatyny i jej metabolitów w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax atorwastatyny i jej metabolitów.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) atorwastatyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 atorwastatyny i jej metabolitów.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Pozorny klirens (CL/F) atorwastatyny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL/F atorwastatyny.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) atorwastatyny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Vz/F atorwastatyny.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24hrs) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 24 godzin)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-24 godz. dekanianu enlicitydu.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 24 godzin)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) dekanianu enlicytydu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-Inf dekanianu enlicitydu.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego (AUC0-Last) dekanianu enlicitideu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-Last dekanianu enlicitydu.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax dekanianu enlicytydu.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax dekanianu enlicitydu.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) dekanianu enlicitideu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 dekanianu enlicitydu.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Pozorny klirens (CL/F) dekanianu Enlicitide
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL/F dekanianu enlicitydu.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dekanianu enlicitideu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Vz/F dekanianu enlicitydu.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 8 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
Do około 10 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
Do około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0616-024
  • MK-0616-024 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj