En studie for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjonen mellom Enlicitide Decanoate (MK-0616) og Atorvastatin hos friske voksne deltakere (MK-0616-024)
19. november 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie for å evaluere effekten av MK-0616 og Atorvastatin på deres respektive farmakokinetikk hos friske voksne deltakere
Målet med denne studien er å lære hva som skjer med enlicitide decanoate og atorvastatin i en sunn persons kropp over tid.
Forskere ønsker å lære hva som skjer med enlicitide decanoate i kroppen når det gis med og uten en annen medisin kalt atorvastatin og hva som skjer med atorvastatin i kroppen når det gis med eller uten enlicitide decanoate.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotin- og tobakksholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering basert på deltakerens egenrapportering
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, standard og ortostatiske vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastrointestinal sykdom som kan påvirke mat- og legemiddelabsorpsjonen eller har hatt en gastrisk bypass eller lignende operasjon
- Historie med kreft (malignitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atorvastatin
Deltakerne får en enkelt oral dose atorvastatin (behandling A) på dag 1.
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enlicitide Decanoate + Atorvastatin
Deltakerne får en enkelt oral dose enlicitide decanoat pluss en enkelt oral dose atorvastatin (behandling B) på dag 1.
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Enlicitide Decanoate
Deltakerne får en enkelt oral dose av enlicitide dekanoat (behandling C) på dag 1.
|
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) av atorvastatin og dets metabolitter
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-Inf for atorvastatin og dets metabolitter.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste (AUC0-siste) av atorvastatin og dets metabolitter
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme AUC0-Last av atorvastatin og dets metabolitter.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av atorvastatin og dets metabolitter
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Cmax for atorvastatin og dets metabolitter.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av atorvastatin og dets metabolitter
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for atorvastatin og dets metabolitter.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Atorvastatin og dets metabolitter
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme t1/2 av atorvastatin og dets metabolitter.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) av atorvastatin
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F for atorvastatin.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av atorvastatin
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Vz/F for atorvastatin.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) med Enlicitide-dekanoat
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 24 timer)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-24 timer for enlicitide dekanoat.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 24 timer)
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) av Enlicitide Decanoate
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-Inf for enlicitide dekanoat.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste (AUC0-siste) av Enlicitide Decanoate
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-Last for enlicitide decanoate.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Enlicitide Decanoate
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax for enlicitide dekanoat.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Enlicitide Decanoate
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for enlicitide dekanoat.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Enlicitide Decanoate
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme t1/2 av enlicitide dekanoat.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av Enlicitide-dekanoat
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F for enlicitide dekanoat.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Enlicitide Decanoate
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Vz/F for enlicitide decanoat.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 8 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 10 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 10 uker
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0616-024
- MK-0616-024 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .