En studie för att utvärdera drog-läkemedelsinteraktionen mellan Enlicitide Decanoate (MK-0616) och Atorvastatin hos friska vuxna deltagare (MK-0616-024)
19 november 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie för att utvärdera effekten av MK-0616 och Atorvastatin på deras respektive farmakokinetik hos friska vuxna deltagare
Målet med denna studie är att lära sig vad som händer med enlicitide decanoate och atorvastatin i en frisk persons kropp över tid.
Forskare vill lära sig vad som händer med enlicitidekanoat i kroppen när det ges med och utan ett annat läkemedel som heter atorvastatin och vad som händer med atorvastatin i kroppen när det ges med eller utan enlicitidekanoat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotin- och tobakshaltiga produkter under minst 3 månader före den första dosen baserat på deltagarens självrapportering
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, standard och ortostatiska vitala tecken och elektrokardiogram (EKG)
Uteslutningskriterier:
- Anamnes på gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av mat och läkemedel eller har genomgått en gastric bypass eller liknande operation
- Historik av cancer (malignitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atorvastatin
Deltagarna får en engångsdos av atorvastatin (behandling A) på dag 1.
|
Oral administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enlicitide Decanoate + Atorvastatin
Deltagarna får en enstaka oral dos av enlicitidekanoat plus en enstaka oral dos av atorvastatin (behandling B) på dag 1.
|
Oral administrering
Andra namn:
Oral administrering
|
|
Experimentell: Enlicitide Decanoate
Deltagarna får en enstaka oral dos av enlicitidekanoat (behandling C) på dag 1.
|
Oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-Inf) för atorvastatin och dess metaboliter
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-Inf för atorvastatin och dess metaboliter.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista (AUC0-sista) av atorvastatin och dess metaboliter
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma AUC0-Last för atorvastatin och dess metaboliter.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av atorvastatin och dess metaboliter
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma Cmax för atorvastatin och dess metaboliter.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av atorvastatin och dess metaboliter
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för atorvastatin och dess metaboliter.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
|
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för Atorvastatin och dess metaboliter
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma t1/2 för atorvastatin och dess metaboliter.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
|
Synbar clearance (CL/F) av atorvastatin
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL/F för atorvastatin.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) av atorvastatin
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Vz/F för atorvastatin.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24 timmar) av Enlicitide-dekanoat
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 24 timmar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-24 timmar för enlicitidekanoat.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 24 timmar)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-Inf) för Enlicitide Decanoate
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-Inf för enlicitidekanoat.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
|
Område under koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista (AUC0-sista) av Enlicitide-dekanoat
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-Last av enlicitidekanoat.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Enlicitide-dekanoat
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för enlicitidekanoat.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Enlicitide Decanoate
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för enlicitidekanoat.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) av Enlicitide Decanoate
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma t1/2 för enlicitidekanoat.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
|
Synbar clearance (CL/F) av Enlicitide-dekanoat
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL/F för enlicitidekanoat.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) av Enlicitide Decanoate
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Vz/F för enlicitidekanoat.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 8 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 10 veckor
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 10 veckor
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Första postat (Beräknad)
21 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0616-024
- MK-0616-024 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .