Исследование по оценке лекарственного взаимодействия между энлицитидом деканоатом (MK-0616) и аторвастатином у здоровых взрослых участников (MK-0616-024)
19 ноября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование по оценке влияния MK-0616 и аторвастатина на их соответствующую фармакокинетику у здоровых взрослых участников
Цель данного исследования — узнать, что происходит с энлицитидом деканоатом и аторвастатином в организме здорового человека с течением времени.
Исследователи хотят узнать, что происходит с энлицитид деканоатом в организме, когда его назначают с другим лекарством под названием аторвастатин или без него, и что происходит с аторвастатином в организме, когда его назначают с энлицитид деканоатом или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Постоянный некурящий, который не употреблял никотин- и табакосодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы, на основе самоотчета участника.
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, стандартных и ортостатических показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ).
Критерии исключения:
- В анамнезе желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание пищи и лекарств, или перенесенное желудочное шунтирование или аналогичная операция.
- История рака (злокачественного новообразования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аторвастатин
Участники получают однократную пероральную дозу аторвастатина (Лечение А) в первый день.
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Энлицитида деканоат + Аторвастатин
Участники получают одну пероральную дозу деканоата энлицитида плюс одну пероральную дозу аторвастатина (Лечение B) в день 1.
|
Пероральное введение
Другие имена:
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Энлицитид деканоат
Участники получают однократную пероральную дозу энлицитида деканоата (Лечение C) в первый день.
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUC0-Inf) аторвастатина и его метаболитов
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-Inf аторвастатина и его метаболитов.
|
В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последнего (AUC0-Last) аторвастатина и его метаболитов
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-Last аторвастатина и его метаболитов.
|
В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) аторвастатина и его метаболитов
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
Будут собраны образцы крови для определения Cmax аторвастатина и его метаболитов.
|
В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) аторвастатина и его метаболитов
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
Будут взяты образцы крови для определения Tmax аторвастатина и его метаболитов.
|
В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
|
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) аторвастатина и его метаболитов
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
Будут взяты образцы крови для определения t1/2 аторвастатина и его метаболитов.
|
В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
|
Видимый клиренс (CL/F) аторвастатина
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
Будут взяты образцы крови для определения CL/F аторвастатина.
|
В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F) аторвастатина
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
Будут взяты образцы крови для определения Vz/F аторвастатина.
|
В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 24 часов (AUC0-24 часа) энлицитида деканоата
Временное ограничение: В назначенное время (примерно до 24 часов)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-24 часов энлицитида деканоата.
|
В назначенное время (примерно до 24 часов)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUC0-Inf) энлицитида деканоата
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-Inf энлицитида деканоата.
|
В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последнего (AUC0-Last) действия энлицитида деканоата
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-Last энлицитида деканоата.
|
В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) энлицитида деканоата
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
Будут собраны образцы крови для определения Cmax энлицитида деканоата.
|
В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) энлицитида деканоата
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
Будут собраны образцы крови для определения Tmax деканоата энлицитида.
|
В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
|
Очевидный конечный период полураспада (t1/2) энлицитида деканоата
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
Будут собраны образцы крови для определения t1/2 энлицитида деканоата.
|
В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
|
Видимый клиренс (CL/F) энлицитида деканоата
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
Будут собраны образцы крови для определения CL/F энлицитида деканоата.
|
В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F) энлицитида деканоата
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
Будут собраны образцы крови для определения Vz/F деканоата энлицитида.
|
В назначенные сроки (примерно до 8 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 10 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
|
Примерно до 10 недель
|
|
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
|
Примерно до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0616-024
- MK-0616-024 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .