Een onderzoek om de geneesmiddelinteractie tussen Enlicitide Decanoaat (MK-0616) en Atorvastatine bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren (MK-0616-024)
19 november 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinische studie om het effect van MK-0616 en Atorvastatine op hun respectieve farmacokinetiek bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om te leren wat er in de loop van de tijd gebeurt met enlicitide decanoaat en atorvastatine in het lichaam van een gezond persoon.
Onderzoekers willen weten wat er in het lichaam gebeurt met enlicitide-decanoaat als het wordt gegeven met en zonder een ander geneesmiddel, atorvastatine genaamd, en wat er met atorvastatine in het lichaam gebeurt als het met of zonder enlicitide-decanoaat wordt gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis geen nicotine- en tabaksbevattende producten heeft gebruikt op basis van zelfrapportage door de deelnemer
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, standaard en orthostatische vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van voedsel en geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, of die een maagbypass of soortgelijke operatie heeft ondergaan
- Geschiedenis van kanker (maligniteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atorvastatine
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis atorvastatine (behandeling A).
|
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enlicitide Decanoaat + Atorvastatine
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis enlicitide-decanoaat plus een enkele orale dosis atorvastatine (behandeling B).
|
Orale toediening
Andere namen:
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Enlicitide Decanoaat
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis enlicitide-decanoaat (behandeling C).
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van atorvastatine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-Inf van atorvastatine en zijn metabolieten te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot laatste (AUC0-laatste) van atorvastatine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-Last van atorvastatine en zijn metabolieten te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van atorvastatine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van atorvastatine en zijn metabolieten te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van atorvastatine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van atorvastatine en zijn metabolieten te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van atorvastatine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van atorvastatine en zijn metabolieten te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van atorvastatine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de CL/F van atorvastatine te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van atorvastatine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Vz/F van atorvastatine te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24 uur) van Enlicitide Decanoaat
Tijdsspanne: Op afgesproken tijdstippen (tot ongeveer 24 uur)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-24 uur van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Op afgesproken tijdstippen (tot ongeveer 24 uur)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van Enlicitide Decanoate
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-Inf van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste (AUC0-Last) van Enlicitide Decanoate
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-Last van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Enlicitide Decanoaat
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Enlicitide Decanoaat
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van Enlicitide Decanoaat
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de t1/2 van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
|
Schijnbare goedkeuring (CL/F) van Enlicitide Decanoaat
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de CL/F van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van Enlicitide Decanoaat
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de Vz/F van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 8 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart.
|
Tot ongeveer 10 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart.
|
Tot ongeveer 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0616-024
- MK-0616-024 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .