Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení lékové interakce mezi enlicitide dekanoátem (MK-0616) a atorvastatinem u zdravých dospělých účastníků (MK-0616-024)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie k vyhodnocení účinku MK-0616 a atorvastatinu na jejich příslušnou farmakokinetiku u zdravých dospělých účastníků

Cílem této studie je zjistit, co se stane s vyvoláním dekanoátu a atorvastatinu v těle zdravého člověka v průběhu času. Výzkumníci chtějí zjistit, co se stane s enlicitid dekanoátem v těle, když je podáván s jiným lékem nazývaným atorvastatin a bez něj, a co se stane s atorvastatinem v těle, když je podáván s nebo bez enlicitid dekanoátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kontinuální nekuřák, který neužíval výrobky obsahující nikotin a tabák alespoň 3 měsíce před první dávkou na základě vlastního hlášení účastníka
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, standardních a ortostatických vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG)

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální onemocnění v anamnéze, které může ovlivnit vstřebávání potravy a léků, nebo měl žaludeční bypass nebo podobnou operaci
  • Historie rakoviny (malignity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin
Účastníci dostanou jednu perorální dávku atorvastatinu (léčba A) v den 1.
Lék: Atorvastatin
Orální podání
Ostatní jména:
  • Lipitor
Experimentální: Enlicitid dekanoát + atorvastatin
Účastníci dostanou jednu perorální dávku enlicitid dekanoátu plus jednu perorální dávku atorvastatinu (léčba B) v den 1.
Lék: Atorvastatin
Orální podání
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: Enlicitide Dekanoát
Orální podání
Experimentální: Enlicitide Dekanoát
Účastníci dostanou jednu perorální dávku enlicitid dekanoátu (léčba C) v den 1.
Lék: Enlicitide Dekanoát
Orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) atorvastatinu a jeho metabolitů
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-Inf atorvastatinu a jeho metabolitů.
V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního (AUC0-poslední) atorvastatinu a jeho metabolitů
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-Last atorvastatinu a jeho metabolitů.
V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) atorvastatinu a jeho metabolitů
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Pro stanovení Cmax atorvastatinu a jeho metabolitů budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) atorvastatinu a jeho metabolitů
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Pro stanovení Tmax atorvastatinu a jeho metabolitů budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) atorvastatinu a jeho metabolitů
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Pro stanovení t1/2 atorvastatinu a jeho metabolitů budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Zjevná clearance (CL/F) atorvastatinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Pro stanovení CL/F atorvastatinu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) atorvastatinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Pro stanovení Vz/F atorvastatinu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24 hodin) enlicitid dekanoátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 24 hodin)
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-24 hodin enlicitid dekanoátu.
V určených časových bodech (až přibližně 24 hodin)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) enlicitid dekanoátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-Inf enlicitid dekanoátu.
V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního (AUC0-poslední) enlicitid dekanoátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-Last enlicitid dekanoátu.
V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) enlicitid dekanoátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení Cmax enlicitid dekanoátu.
V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) enlicitid dekanoátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Pro stanovení Tmax enlicitid dekanoátu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) Enlicitide dekanoátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Pro stanovení t1/2 enlicitid dekanoátu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Zjevná clearance (CL/F) Enlicitide dekanoátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Pro stanovení CL/F enlicitid dekanoátu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Enlicitide dekanoátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)
Pro stanovení Vz/F enlicitid dekanoátu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 8 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 10 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0616-024
  • MK-0616-024 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit