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Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Enlicitide Decanoat (MK-0616) und Atorvastatin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-0616-024)

19. November 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von MK-0616 und Atorvastatin auf ihre jeweilige Pharmakokinetik bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, was mit Enlicitide Decanoat und Atorvastatin im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit passiert. Forscher möchten herausfinden, was mit Enlicitide-Decanoat im Körper passiert, wenn es mit und ohne ein anderes Arzneimittel namens Atorvastatin verabreicht wird, und was mit Atorvastatin im Körper passiert, wenn es mit oder ohne Enlicitide-Decanoat verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme keine nikotin- und tabakhaltigen Produkte konsumiert hat, basierend auf der Selbstauskunft der Teilnehmer
  • Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Standard- und orthostatische Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme (EKGs)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Nahrungs- und Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann, oder ein Magenbypass oder eine ähnliche Operation
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis Atorvastatin (Behandlung A).
Arzneimittel: Atorvastatin
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Lipitor
Experimental: Enlicitide Decanoat + Atorvastatin
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Enlicitide Decanoat plus eine orale Einzeldosis Atorvastatin (Behandlung B).
Arzneimittel: Atorvastatin
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Enlicitide Decanoat
Orale Verabreichung
Experimental: Enlicitide Decanoat
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis Enlicitide Decanoat (Behandlung C).
Arzneimittel: Enlicitide Decanoat
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von Atorvastatin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Inf von Atorvastatin und seinen Metaboliten zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten (AUC0-Last) von Atorvastatin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Last von Atorvastatin und seinen Metaboliten zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Atorvastatin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Es werden Blutproben entnommen, um die Cmax von Atorvastatin und seinen Metaboliten zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Atorvastatin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von Atorvastatin und seinen Metaboliten zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Atorvastatin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Es werden Blutproben entnommen, um die t1/2 von Atorvastatin und seinen Metaboliten zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Scheinbare Clearance (CL/F) von Atorvastatin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Zur Bestimmung des CL/F von Atorvastatin werden Blutproben entnommen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Atorvastatin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Zur Bestimmung des Vz/F von Atorvastatin werden Blutproben entnommen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24 Stunden) von Enlicitide Decanoate
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 24 Stunden)
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-24 Stunden von Enlicitide-Decanoat zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 24 Stunden)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Inf von Enlicitide-Decanoat zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-Last) von Enlicitide Decanoate
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Last von Enlicitide-Decanoat zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Zur Bestimmung der Cmax von Enlicitide Decanoat werden Blutproben entnommen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von Enlicitide-Decanoat zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Es werden Blutproben entnommen, um die t1/2 von Enlicitide-Decanoat zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Offensichtliche Clearance (CL/F) von Enlicitide Decanoate
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Es werden Blutproben entnommen, um den CL/F von Enlicitide Decanoat zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)
Zur Bestimmung des Vz/F von Enlicitide-Decanoat werden Blutproben entnommen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 8 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis zu etwa 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis zu ca. 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0616-024
  • MK-0616-024 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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