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건강한 성인 참가자(MK-0616-024)를 대상으로 인리시타이드 데카노에이트(MK-0616)와 아토르바스타틴 간의 약물 간 상호작용을 평가하기 위한 연구

2024년 11월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 성인 참가자를 대상으로 MK-0616과 아토르바스타틴이 각각의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 연구

이 연구의 목표는 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 신체에서 데카노에이트와 아토르바스타틴을 유도하는 데 어떤 일이 일어나는지 알아내는 것입니다. 연구자들은 아토르바스타틴이라는 다른 약을 투여할 때와 투여하지 않을 때 체내에서 데카노에이트를 강화하는 데 어떤 일이 일어나는지, 그리고 아토르바스타틴을 데카노에이트와 함께 투여하거나 투여하지 않고 투여할 때 체내에서 아토르바스타틴에 어떤 일이 일어나는지 알고 싶어합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion (Site 0001)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자의 자가 보고에 근거하여 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자
  • 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 표준 및 기립 활력 징후, 심전도(ECG)가 없어 의학적으로 건강합니다.

제외 기준:

  • 음식과 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력이 있거나 위우회술 또는 유사한 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 암 병력(악성종양)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴
참가자는 1일차에 아토르바스타틴(치료 A)을 1회 경구 투여받습니다.
의약품: 아토르바스타틴
경구 투여
다른 이름들:
  • 리피토
실험적: 인리시타이드 데카노에이트 + 아토르바스타틴
참가자들은 1일차에 엔리시타이드 데카노에이트 단일 경구 용량과 아토르바스타틴(치료 B) 단일 경구 용량을 투여받습니다.
의약품: 아토르바스타틴
경구 투여
다른 이름들:
  • 리피토
의약품: 데카노에이트 강화
경구 투여
실험적: 데카노에이트 강화
참가자는 1일차에 엔리시티드 데카노에이트(치료 C)를 1회 경구 투여받습니다.
의약품: 데카노에이트 강화
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토르바스타틴 및 그 대사산물의 0시간부터 무한대(AUC0-Inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점(최대 약 8일)
아토르바스타틴과 그 대사산물의 AUC0-Inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 8일)
아토르바스타틴 및 그 대사산물의 0시부터 마지막(AUC0-Last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점(최대 약 8일)
아토르바스타틴과 그 대사산물의 AUC0-Last를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 8일)
아토르바스타틴 및 그 대사산물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점(최대 약 8일)
아토르바스타틴과 그 대사산물의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 8일)
아토르바스타틴 및 그 대사산물의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 지정된 시점(최대 약 8일)
아토르바스타틴과 그 대사산물의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 8일)
아토르바스타틴 및 그 대사산물의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 지정된 시점(최대 약 8일)
아토르바스타틴과 그 대사산물의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 8일)
아토르바스타틴의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 지정된 시점(최대 약 8일)
아토르바스타틴의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 8일)
아토르바스타틴의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 지정된 시점(최대 약 8일)
아토르바스타틴의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 8일)
인리시타이드 데카노에이트의 0~24시간(AUC0~24시간)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시간에 (최대 약 24시간)
엔리시타이드 데카노에이트의 AUC0-24시간을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시간에 (최대 약 24시간)
인리시타이드 데카노에이트의 0시간부터 무한대(AUC0-Inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점(최대 약 8일)
엔리시타이드 데카노에이트의 AUC0-Inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 8일)
인리시타이드 데카노에이트의 0시부터 마지막(AUC0-Last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점(최대 약 8일)
엔리시타이드 데카노에이트의 AUC0-Last를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 8일)
인리시타이드 데카노에이트의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점(최대 약 8일)
엔리시타이드 데카노에이트의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 8일)
인리시타이드 데카노에이트의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 지정된 시점(최대 약 8일)
엔리시타이드 데카노에이트의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 8일)
인리시타이드 데카노에이트의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 지정된 시점(최대 약 8일)
엔리시타이드 데카노에이트의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 8일)
인리시타이드 데카노에이트의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 지정된 시점(최대 약 8일)
엔리시타이드 데카노에이트의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 8일)
인리시타이드 데카노에이트의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 지정된 시점(최대 약 8일)
엔리시타이드 데카노에이트의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 8일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 10주
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 10주
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 6주
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0616-024
  • MK-0616-024 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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