26价肺炎球菌结合疫苗I/II期临床试验方案

纳入标准：

• 受试者入组时年龄2-3个月（最少6周）、7个月及以上，且法定监护人和/或受试者能提供合法身份证明；
• 受试者本人和/或其法定监护人了解疫苗接种和试验程序，自愿参加试验并签署知情同意书；
• 受试者和/或法定监护人能够遵守临床试验方案，有能力使用体温计、体重秤并按要求填写日记卡和联系卡；
• 有生育能力的女性受试者同意从入组到接种疫苗后6个月内采取有效的避孕措施。
• 对于校准组受试者：18至55岁，男性≥50公斤或女性≥45公斤。

排除标准：

• 入组当天腋窝体温≥37.3℃；
• 3年内有细菌培养证实的肺炎链球菌引起的传染病史；
• 已接受或计划接受试验方案之外的肺炎链球菌疫苗，包括市售或其他研究性肺炎链球菌疫苗；
• 孕妇或哺乳期妇女；既往对任何疫苗或药物有严重过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜；
• 对研究疫苗的任何成分过敏；
• 患有严重呼吸系统疾病（如严重哮喘）、心脏病、肝病、肾病、先天畸形、发育障碍及遗传缺陷（包括但不限于：唐氏综合症、重型地中海贫血等）可能干扰正常生活的人士进行或完成试验；
• 诊断患有先天性或获得性免疫缺陷，或疑似患有可能干扰试验的进行或完成的严重慢性病或全身性疾病，例如：活动性结核病、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等；
• 脑病、不受控制的癫痫、惊厥等进行性神经系统疾病，或有精神疾病史或家族史；
• 肌肉注射的禁忌症，例如血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝治疗；
• 无脾或脾切除术、任何病症导致的功能性无脾；
• 接种前3个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒治疗或皮质类固醇治疗，如连续2周以上全身性糖皮质激素治疗，如泼尼松或类似药物>5mg/天（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、表面皮质类固醇治疗）对于急性非复杂性皮炎）；
• 入组前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（可接受乙型肝炎免疫球蛋白），或计划在试验期间使用（最后一次免疫原性血样采集前）；
• 首次接种疫苗前3天内，患者患有急性疾病或慢性病急性发作，或使用过解热、镇痛或抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；
• 入组前7天内（≤7天）内接种过非活疫苗或14天内（≤14天）内接种过减毒活疫苗；
• 高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用于成人）；
• 实验室检查结果异常且有临床意义，经研究者判断不适合入组（适用于I期2岁及以上受试者）；
• 出生体重<2.5公斤、早产（胎龄<37周）、产程异常史、窒息抢救史、神经器官损伤史、诊断证实的病理性黄疸病史；

• 对于标准化科目：

  ①丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥50 U/L；或血红蛋白≤115g/L（女）/120g/L（男）；乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒或梅毒血清学呈阳性。

• 计划在试验结束前搬家或在预定的试验访问期间长时间离开该区域；
• 近期正在进行或计划参加其他临床试验（疫苗、药物、医疗器械等）；
• 受试者存在研究者认为可能干扰试验目标评估的任何状况。