Protokół badań klinicznych fazy I/II 26-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom

Kryteria włączenia:

• Uczestnik ma 2–3 miesiące (minimum 6 tygodni), w momencie rejestracji ukończone 7 miesięcy, a opiekun prawny i/lub uczestnik może przedstawić dokument tożsamości prawnej;
• Uczestnicy sami i/lub ich opiekunowie prawni rozumieją zasady szczepienia i procedury badawcze, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
• Uczestnik i/lub opiekun prawny może przestrzegać protokołu badania klinicznego, posiadać umiejętność posługiwania się termometrem, skalą oraz wypełniać dzienniczek i kartę kontaktową zgodnie z wymaganiami;
• Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po szczepieniu.
• Dla uczestników grupy kalibracyjnej: wiek od 18 do 55 lat, ≥ 50 kg dla mężczyzn lub ≥ 45 kg dla kobiet.

Kryteria wykluczenia:

• Temperatura ciała pod pachą ≥ 37,3℃ w dniu rejestracji;
• Historia chorób zakaźnych wywołanych przez Streptococcus pneumoniae potwierdzona posiewem bakteryjnym w ciągu 3 lat;
• Otrzymałeś lub planujesz otrzymać szczepionkę Streptococcus pneumoniae poza protokołem badania, w tym szczepionki Streptococcus pneumoniae dostępne na rynku lub inne testowane szczepionki;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; ciężka alergia na jakąkolwiek szczepionkę lub lek w wywiadzie, taka jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, plamica Henocha-Schonleina, plamica małopłytkowa;
• Uczulony na którykolwiek składnik badanej szczepionki;
• Osoby cierpiące na ciężkie choroby układu oddechowego (takie jak ciężka astma), choroby serca, choroby wątroby, nerek, wady wrodzone, zaburzenia rozwojowe i wady genetyczne (m.in.: zespół Downa, talasemia itp.), które mogą zakłócać pracę organizmu przeprowadzenie lub zakończenie rozprawy;
• Ze zdiagnozowanym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności lub podejrzeniem poważnej choroby przewlekłej lub choroby ogólnoustrojowej, która może utrudniać przeprowadzenie lub zakończenie badania, takiej jak: aktywna gruźlica, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) itp.;
• Encefalopatia, niekontrolowana padaczka, drgawki i inne postępujące choroby neurologiczne lub choroby psychiczne w wywiadzie lub w rodzinie;
• Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego, takie jak małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe;
• Asplenia lub splenektomia, czynnościowa asplenia spowodowana jakimkolwiek schorzeniem;
• Terapia immunosupresyjna, terapia cytotoksyczna lub terapia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem, taka jak ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami przez ponad 2 kolejne tygodnie, takimi jak prednizon lub podobne leki w dawce > 5 mg/dobę (z wyjątkiem terapii kortykosteroidami w sprayu w przypadku alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi) w przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia skóry);
• Otrzymane produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (dopuszczalna jest immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) lub planowane do użycia w trakcie badania (przed ostatnim pobraniem krwi na badanie immunogenności);
• u pacjenta w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki wystąpiła ostra choroba lub ostry atak choroby przewlekłej lub przyjmowano leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe lub przeciwalergiczne (takie jak: acetaminofen, ibuprofen, aspiryna itp.);
• Otrzymano nieżywą szczepionkę w ciągu 7 dni (≤ 7 dni) lub żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni (≤ 14 dni) przed włączeniem;
• Nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg, dotyczy dorosłych);
• Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza nie kwalifikują się do włączenia do badania (dotyczy pacjentów w wieku 2 lat i starszych w fazie I);
• Masa urodzeniowa < 2,5 kg, poród przedwczesny (wiek ciążowy < 37 tyg.), wywiad nieprawidłowego procesu porodowego, wywiad ratunkowy z powodu uduszenia, wywiad uszkodzenia narządu nerwowego, wywiad żółtaczki patologicznej potwierdzonej rozpoznaniem;

• Dla przedmiotów standardowych:

  ① Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 50 U/l; Lub hemoglobina ≤ 115 g/L (kobieta)/120 g/L (mężczyzna); Dowolna dodatnia ocena serologiczna na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub kiłę.

• Planuje wyprowadzić się przed zakończeniem okresu próbnego lub opuścić teren na dłuższy okres w trakcie zaplanowanych wizyt próbnych;
• Bieżący udział lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych (szczepionki, leki, wyroby medyczne itp.) w najbliższej przyszłości;
• U pacjenta występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.