26価肺炎球菌結合型ワクチンの第I/II相臨床試験プロトコル

包含基準:

• 被験者は生後 2 ～ 3 か月（最低生後 6 週間）、登録時に生後 7 か月以上であり、法定保護者および/または被験者は法的身分証明書を提供できます。
• 被験者自身および/またはその法的保護者はワクチン接種と治験の手順を理解し、自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
• 被験者および/または法的保護者は、臨床試験プロトコルを遵守し、必要に応じて体温計、体重計を使用し、日記カードや連絡先カードに記入することができます。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、登録からワクチン接種後6か月まで効果的な避妊措置を講じることに同意します。
• キャリブレーショングループの被験者: 18 ～ 55 歳、男性の場合は 50 kg 以上、女性の場合は 45 kg 以上。

除外基準:

• 登録当日の腋窩体温が37.3℃以上。
• 3年以内に細菌培養によって確認された肺炎球菌による感染症の病歴;
• 市販またはその他の治験中の肺炎球菌ワクチンを含む、治験プロトコル外の肺炎球菌ワクチンを接種したことがある、または接種を計画している。
• 妊娠中または授乳中の女性。 -蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、アナフィラキシーショック、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、血小板減少性紫斑病など、ワクチンまたは薬物に対する重度のアレルギーの既往歴。
• 治験中のワクチンのいずれかの成分に対してアレルギーがある。
• 重度の呼吸器疾患（重度の喘息など）、心臓病、肝臓病、腎臓病、先天奇形、発達障害、遺伝的欠陥（ダウン症候群、重度のサラセミアなどを含むがこれらに限定されない）を患っており、生活に支障をきたす可能性がある。裁判の実施または完了。
• 先天性または後天性免疫不全症と診断されている、または治験の実施または完了を妨げる可能性のある重篤な慢性疾患または全身性疾患（活動性結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染など）の疑いがある。
• 脳症、制御不能なてんかん、けいれんおよびその他の進行性神経疾患、または精神疾患の病歴または家族歴。
• 血小板減少症、凝固障害、抗凝固療法を受けているなどの筋肉内注射の禁忌。
• 無脾症または脾臓摘出術、何らかの疾患による機能性無脾症。
• -ワクチン接種前3か月以内の免疫抑制療法、細胞傷害性療法、またはコルチコステロイド療法（例えば、プレドニゾンまたは同様の薬>5 mg /日などの連続2週間を超える全身グルココルチコイド療法など）（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイドスプレー療法、表面コルチコステロイド療法を除く）急性非合併症皮膚炎の場合）。
• -登録前の3か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受け取った（B型肝炎免疫グロブリンは許容される）、または治験中に使用する予定がある（最後の免疫原性血液サンプル採取前）。
• ワクチンの初回投与前の3日以内に、患者が急性疾患を患っているか、慢性疾患の急性発作に陥っているか、または解熱薬、鎮痛薬、抗アレルギー薬（アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリンなど）を使用している。
• 登録前の7日以内（7日以内）に非生ワクチン、または14日以内（14日以内）に弱毒生ワクチンの接種を受けている。
• 高血圧（収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg、成人に適用）;
• 治験責任医師によって登録に適さないと判断された、異常かつ臨床的に重要な臨床検査結果（第 I 相では 2 歳以上の対象に適用）。
• 出生体重 < 2.5 kg、早産（在胎週数 < 37 週）、異常な分娩過程の病歴、仮死救出の病歴、神経臓器損傷の病歴、診断により確認された病的黄疸の病歴;

• 標準化された科目の場合:

  ① アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≧ 50 U/L;またはヘモグロビン ≤ 115 g/L (女性)/120 g/L (男性)。 B型肝炎、C型肝炎、HIV、または梅毒の血清学陽性。

• 治験終了前に移動する予定がある、または予定されている治験訪問中に長期間その地域を離れる予定がある。
• 他の臨床試験（ワクチン、医薬品、医療機器など）に継続的に参加している、または近い将来参加する予定がある。
• 対象者は、治験責任医師の見解において、治験の目的の評価を妨げる可能性がある何らかの症状を患っている。