Fase I/II klinisch onderzoeksprotocol van 26-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is 2-3 maanden oud (minimaal 6 weken oud), 7 maanden of ouder op het moment van inschrijving, en de wettelijke voogd en/of de proefpersoon kan een wettelijk identificatiecertificaat overleggen;
• De proefpersonen zelf en/of hun wettelijke voogden begrijpen de vaccinatie- en proefprocedures, nemen vrijwillig deel aan de proef en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming;
• De proefpersoon en/of wettelijke voogd kan voldoen aan het protocol van de klinische proef, de mogelijkheid hebben om een ​​thermometer te gebruiken, te schalen en indien nodig de dagboekkaart en contactkaart in te vullen;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de inschrijving tot 6 maanden na vaccinatie.
• Voor proefpersonen uit de kalibratiegroep: 18 tot 55 jaar oud, ≥ 50 kg voor mannen of ≥ 45 kg voor vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

• Oksellichaamstemperatuur ≥ 37,3 ℃ op de dag van inschrijving;
• Geschiedenis van infectieziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bevestigd door bacteriecultuur binnen 3 jaar;
• buiten het onderzoeksprotocol een Streptococcus pneumoniae-vaccin hebben ontvangen of van plan zijn dit te krijgen, inclusief op de markt gebrachte of andere experimentele Streptococcus pneumoniae-vaccins;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een vaccin of medicijn, zoals urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem, anafylactische shock, Henoch-Schonlein-purpura, trombocytopenische purpura;
• Allergisch voor enig bestanddeel van het onderzoeksvaccin;
• Lijdend aan ernstige ademhalingsziekten (zoals ernstige astma), hartziekten, leverziekten, nierziekten, aangeboren misvormingen, ontwikkelingsstoornissen en genetische defecten (inclusief maar niet beperkt tot: het syndroom van Down, thalassemie major, etc.) die de werking van het lichaam kunnen verstoren uitvoering of voltooiing van het proces;
• Bij wie een aangeboren of verworven immuundeficiëntie is vastgesteld, of waarvan wordt vermoed dat deze een ernstige chronische ziekte of systemische ziekte heeft die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan verstoren, zoals: actieve tuberculose, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), enz.;
• Encefalopathie, ongecontroleerde epilepsie, convulsies en andere progressieve neurologische ziekten, of een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van psychische aandoeningen;
• Contra-indicaties voor intramusculaire injectie zoals trombocytopenie, een stollingsstoornis of het ontvangen van antistollingstherapie;
• Asplenie of splenectomie, functionele asplenie als gevolg van een aandoening;
• Behandeling met immunosuppressiva, cytotoxische therapie of behandeling met corticosteroïden binnen 3 maanden vóór vaccinatie, zoals systemische behandeling met glucocorticoïden gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken, zoals prednison of vergelijkbare geneesmiddelen > 5 mg/dag (exclusief corticosteroïdenspraytherapie voor allergische rhinitis, behandeling met oppervlaktecorticosteroïden voor acute, niet-gecompliceerde dermatitis);
• bloedproducten of immunoglobulinen heeft ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving (hepatitis B-immunoglobuline is aanvaardbaar), of gepland is om te worden gebruikt tijdens de studie (vóór de laatste afname van het immunogeniciteitsbloedmonster);
• Binnen 3 dagen vóór de eerste dosis vaccin heeft de patiënt een acute ziekte of een acute aanval van een chronische ziekte, of heeft hij koortswerende, pijnstillende of anti-allergische geneesmiddelen gebruikt (zoals paracetamol, ibuprofen, aspirine, enz.);
• Niet-levend vaccin ontvangen binnen 7 dagen (≤ 7 dagen) of levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen (≤ 14 dagen) vóór inschrijving;
• Hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, van toepassing op volwassenen);
• Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten, die niet geschikt zijn voor deelname zoals bepaald door de onderzoeker (van toepassing op proefpersonen van 2 jaar en ouder in fase I);
• Geboortegewicht < 2,5 kg, vroeggeboorte (zwangerschapsduur < 37 weken), voorgeschiedenis van abnormaal arbeidsproces, voorgeschiedenis van asfyxieredding, voorgeschiedenis van schade aan zenuworganen, voorgeschiedenis van pathologische geelzucht bevestigd door diagnose;

• Voor gestandaardiseerde onderwerpen:

  ① Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 50 E/l; Of hemoglobine ≤ 115 g/l (vrouwelijk)/120 g/l (mannelijk); Elke positieve serologie voor hepatitis B, hepatitis C, HIV of syfilis.

• Plannen om vóór het einde van de proef te verhuizen of het gebied voor langere tijd te verlaten tijdens geplande proefbezoeken;
• Lopende deelname of planning om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken (vaccins, medicijnen, medische hulpmiddelen, enz.) in de nabije toekomst;
• De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren.