Protocollo di sperimentazione clinica di fase I/II del vaccino coniugato pneumococcico 26-valente

Criteri di inclusione:

• Il soggetto ha 2-3 mesi (minimo 6 settimane), 7 mesi e oltre al momento dell'iscrizione e il tutore legale e/o il soggetto possono fornire un certificato di identificazione legale;
• I soggetti stessi e/o i loro tutori legali comprendono le procedure di vaccinazione e di sperimentazione, partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano il modulo di consenso informato;
• Il soggetto e/o il tutore legale possono rispettare il protocollo della sperimentazione clinica, avere la capacità di utilizzare il termometro, pesare e compilare il diario e la scheda di contatto come richiesto;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile accettano di adottare misure contraccettive efficaci dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.
• Per i soggetti del gruppo di calibrazione: da 18 a 55 anni di età, ≥ 50 kg per i maschi o ≥ 45 kg per le femmine.

Criteri di esclusione:

• Temperatura corporea ascellare ≥ 37,3 ℃ il giorno dell'iscrizione;
• Anamnesi di malattie infettive causate da Streptococcus pneumoniae confermata mediante coltura batterica entro 3 anni;
• Hanno ricevuto o intendono ricevere un vaccino contro lo Streptococcus pneumoniae al di fuori del protocollo di sperimentazione, compresi i vaccini contro lo Streptococcus pneumoniae commercializzati o altri vaccini sperimentali;
• Donne in gravidanza o in allattamento; Anamnesi precedente di grave allergia a qualsiasi vaccino o farmaco, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico, shock anafilattico, porpora di Henoch-Schonlein, porpora trombocitopenica;
• Allergico a qualsiasi componente del vaccino sperimentale;
• Soffre di gravi malattie respiratorie (come asma grave), malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali, malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo e difetti genetici (inclusi ma non limitati a: sindrome di Down, talassemia major, ecc.) che possono interferire con il svolgimento o completamento del processo;
• Diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita o sospettata di avere una malattia cronica grave o una malattia sistemica che può interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione, come: tubercolosi attiva, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ecc.;
• Encefalopatia, epilessia incontrollata, convulsioni e altre malattie neurologiche progressive, o storia o storia familiare di malattie mentali;
• Controindicazioni per l'iniezione intramuscolare come trombocitopenia, qualsiasi disturbo della coagulazione o terapia anticoagulante;
• Asplenia o splenectomia, asplenia funzionale dovuta a qualsiasi condizione;
• Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica o terapia con corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la vaccinazione, come terapia sistemica con glucocorticoidi per più di 2 settimane consecutive, come prednisone o farmaci simili > 5 mg/die (esclusa la terapia spray con corticosteroidi per la rinite allergica, terapia con corticosteroidi di superficie per dermatite acuta non complicata);
• Prodotti sanguigni o immunoglobuline ricevuti entro 3 mesi prima dell'arruolamento (l'immunoglobulina contro l'epatite B è accettabile) o pianificati per essere utilizzati durante lo studio (prima dell'ultima raccolta di campioni di sangue di immunogenicità);
• Nei 3 giorni precedenti la prima dose di vaccino, il paziente presenta malattia acuta o è in attacco acuto di malattia cronica, oppure ha utilizzato farmaci antipiretici, analgesici o antiallergici (quali: paracetamolo, ibuprofene, aspirina, ecc.);
• Ricevuto vaccino non vivo entro 7 giorni (≤ 7 giorni) o vaccino vivo attenuato entro 14 giorni (≤ 14 giorni) prima dell'arruolamento;
• Ipertensione (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg, applicabile agli adulti);
• Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi, che non sono idonei per l'arruolamento come determinato dallo sperimentatore (applicabile a soggetti di età pari o superiore a 2 anni nella Fase I);
• Peso alla nascita < 2,5 kg, parto prematuro (età gestazionale < 37 settimane), storia di travaglio anomalo, storia di salvataggio per asfissia, storia di danno agli organi nervosi, storia di ittero patologico confermato dalla diagnosi;

• Per soggetti standardizzati:

  ① Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 50 U/L; Oppure emoglobina ≤ 115 g/L (femmine)/120 g/L (maschi); Qualsiasi sierologia positiva per epatite B, epatite C, HIV o sifilide.

• Piani di spostarsi prima della fine della sperimentazione o di lasciare l'area per un lungo periodo di tempo durante le visite di prova programmate;
• Partecipazione in corso o pianificazione di partecipazione ad altri studi clinici (vaccini, farmaci, dispositivi medici, ecc.) nel prossimo futuro;
• Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.