Protokol klinického hodnocení fáze I/II 26valentní pneumokokové konjugované vakcíny

Kritéria zahrnutí:

• Subjekt je v době zápisu starý 2-3 měsíce (minimálně 6 týdnů), 7 měsíců a více a zákonný zástupce a/nebo subjekt může předložit potvrzení o právní identifikaci;
• Samy subjekty a/nebo jejich zákonní zástupci rozumí vakcinaci a postupům hodnocení, dobrovolně se účastní hodnocení a podepisují formulář informovaného souhlasu;
• Subjekt a/nebo zákonný zástupce umí dodržovat protokol klinického hodnocení, má schopnost používat teploměr, váhu a dle potřeby vyplnit deníkovou kartu a kontaktní kartu;
• Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou používat účinná antikoncepční opatření od zařazení do studie do 6 měsíců po očkování.
• Pro subjekty v kalibrační skupině: 18 až 55 let, ≥ 50 kg pro muže nebo ≥ 45 kg pro ženy.

Kritéria vyloučení:

• Teplota axilárního těla ≥ 37,3 ℃ v den zařazení;
• Anamnéza infekčních onemocnění způsobených Streptococcus pneumoniae potvrzená bakteriální kultivací do 3 let;
• Obdrželi nebo plánují dostat vakcínu proti Streptococcus pneumoniae mimo zkušební protokol, včetně prodávaných nebo jiných testovaných vakcín proti Streptococcus pneumoniae;
• Těhotné nebo kojící ženy; Předchozí anamnéza závažné alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém, anafylaktický šok, Henochova-Schonleinova purpura, trombocytopenická purpura;
• alergický na kteroukoli složku hodnocené vakcíny;
• Trpící závažnými respiračními chorobami (jako je těžké astma), srdečními chorobami, onemocněními jater, ledvin, vrozenými malformacemi, vývojovými poruchami a genetickými vadami (včetně, ale bez omezení na: Downův syndrom, talasémie major atd.), které mohou narušovat provedení nebo dokončení zkoušky;
• Diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience nebo podezření na závažné chronické onemocnění nebo systémové onemocnění, které může narušovat provádění nebo dokončení studie, jako je: aktivní tuberkulóza, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) atd.;
• Encefalopatie, nekontrolovaná epilepsie, křeče a další progresivní neurologická onemocnění nebo duševní onemocnění v anamnéze nebo v rodinné anamnéze;
• Kontraindikace pro intramuskulární injekci, jako je trombocytopenie, jakákoli porucha koagulace nebo antikoagulační léčba;
• Asplenie nebo splenektomie, funkční asplenie způsobená jakýmkoli stavem;
• Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie nebo kortikosteroidní terapie během 3 měsíců před vakcinací, jako je systémová terapie glukokortikoidy po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny, jako je prednison nebo podobné léky > 5 mg/den (kromě kortikosteroidní sprejové terapie pro alergickou rýmu, povrchové kortikosteroidní terapie pro akutní nekomplikovanou dermatitidu);
• Přijaté krevní produkty nebo imunoglobuliny během 3 měsíců před zařazením (imunoglobulin proti hepatitidě B je přijatelný) nebo plánované k použití během studie (před posledním odběrem vzorku krve pro imunogenicitu);
• Během 3 dnů před první dávkou vakcíny má pacient akutní onemocnění nebo je v akutním záchvatu chronického onemocnění nebo užil antipyretika, analgetika nebo antialergická léčiva (jako jsou: acetaminofen, ibuprofen, aspirin atd.);
• Obdrželi neživou vakcínu do 7 dnů (≤ 7 dnů) nebo živou oslabenou vakcínu během 14 dnů (≤ 14 dnů) před zařazením;
• Hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg, platí pro dospělé);
• Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů, které nejsou vhodné pro zařazení, jak určil zkoušející (platí pro subjekty ve věku 2 let a starší ve fázi I);
• porodní hmotnost < 2,5 kg, předčasný porod (gestační věk < 37 týdnů), anamnéza abnormálního průběhu porodu, anamnéza záchrany asfyxie, anamnéza poškození nervových orgánů, anamnéza patologické žloutenky potvrzená diagnózou;

• Pro standardizované předměty:

  ① Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 50 U/l; Nebo hemoglobin ≤ 115 g/l (žena)/120 g/l (muž); Jakákoli pozitivní sérologie na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo syfilis.

• Plány přestěhovat se před koncem zkušebního období nebo opustit oblast na delší dobu během plánovaných zkušebních návštěv;
• Průběžná účast nebo plánování účasti v dalších klinických studiích (vakcíny, léky, zdravotnické prostředky atd.) v blízké budoucnosti;
• Subjekt má jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení cílů studie.