Fase I/II klinisk forsøgsprotokol for 26-valent pneumokokkonjugatvaccine

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er 2-3 måneder gammel (minimum 6 uger gammel), 7 måneder gammel og derover på tilmeldingstidspunktet, og den juridiske værge og/eller forsøgspersonen kan fremvise juridisk identifikationsbevis;
• Forsøgspersonerne selv og/eller deres juridiske værger forstår vaccinations- og forsøgsprocedurerne, deltager frivilligt i forsøget og underskriver den informerede samtykkeformular;
• Forsøgspersonen og/eller værgen kan overholde protokollen for kliniske forsøg, have evnen til at bruge termometer, skala og udfylde dagbogskort og kontaktkort efter behov;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger fra indskrivning til 6 måneder efter vaccination.
• For kalibreringsgrupper: 18 til 55 år, ≥ 50 kg for mænd eller ≥ 45 kg for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

• Axillær kropstemperatur ≥ 37,3 ℃ på dagen for tilmelding;
• Anamnese med infektionssygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae bekræftet af bakteriekultur inden for 3 år;
• Har modtaget eller planlægger at modtage en Streptococcus pneumoniae-vaccine uden for forsøgsprotokollen, herunder markedsførte eller andre Streptococcus pneumoniae-vacciner til undersøgelse;
• Gravide eller ammende kvinder; Tidligere alvorlig allergi over for enhver vaccine eller medicin, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem, anafylaktisk shock, Henoch-Schonlein purpura, trombocytopenisk purpura;
• Allergisk over for enhver komponent i forsøgsvaccinen;
• Lider af alvorlige luftvejssygdomme (såsom svær astma), hjertesygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser og genetiske defekter (herunder, men ikke begrænset til: Downs syndrom, thalassemia major, etc.), der kan interferere med gennemførelse eller afslutning af retssagen;
• Diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, eller mistænkt for at have alvorlig kronisk sygdom eller systemisk sygdom, der kan forstyrre gennemførelsen eller afslutningen af ​​forsøget, såsom: aktiv tuberkulose, human immundefekt virus (HIV) infektion osv.;
• Encefalopati, ukontrolleret epilepsi, kramper og andre progressive neurologiske sygdomme eller en historie eller familiehistorie med psykisk sygdom;
• Kontraindikationer for intramuskulær injektion såsom trombocytopeni, enhver koagulationsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantbehandling;
• Aspleni eller splenektomi, funktionel aspleni på grund af enhver tilstand;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi eller kortikosteroidbehandling inden for 3 måneder før vaccination, såsom systemisk glukokortikoidbehandling i mere end 2 på hinanden følgende uger, såsom prednison eller lignende lægemidler > 5 mg/dag (eksklusive kortikosteroidspraybehandling til allergisk rhinitis, overfladekortikosteroidbehandling til akut ikke-kompliceret dermatitis);
• Modtaget blodprodukter eller immunglobuliner inden for 3 måneder før tilmelding (hepatitis B-immunoglobulin er acceptabelt), eller planlagt til brug under forsøget (før den sidste immunogenicitetsblodprøvetagning);
• Inden for 3 dage før den første vaccinedosis har patienten akut sygdom eller er i akut anfald af kronisk sygdom eller har brugt febernedsættende, smertestillende eller anti-allergiske lægemidler (såsom: acetaminophen, ibuprofen, aspirin osv.);
• Modtog ikke-levende vaccine inden for 7 dage (≤ 7 dage) eller levende svækket vaccine inden for 14 dage (≤ 14 dage) før tilmelding;
• Hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, relevant for voksne);
• Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater, som ikke er egnede til optagelse som bestemt af investigator (gælder for forsøgspersoner i alderen 2 år og ældre i fase I);
• Fødselsvægt < 2,5 kg, for tidlig fødsel (svangerskabsalder < 37 uger), anamnese med unormal fødselsproces, historie med asfyksiredning, historie med nerveorganskade, anamnese med patologisk gulsot bekræftet ved diagnose;

• For standardiserede emner:

  ① Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 50 U/L; Eller hæmoglobin ≤ 115 g/l (hun)/120 g/l (han); Enhver positiv serologi for hepatitis B, hepatitis C, HIV eller syfilis.

• Planlægger at flytte inden afslutningen af ​​forsøget eller forlade området i en længere periode under planlagte forsøgsbesøg;
• Løbende deltagelse eller planlægning af deltagelse i andre kliniske forsøg (vacciner, lægemidler, medicinsk udstyr osv.) i den nærmeste fremtid;
• Forsøgsperson har enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​forsøgets formål.