Protocole d'essai clinique de phase I/II du vaccin conjugué contre le pneumocoque 26-valent

Critères d'intégration :

• Le sujet est âgé de 2 à 3 mois (minimum 6 semaines), de 7 mois et plus au moment de l'inscription, et le tuteur légal et/ou le sujet peut fournir un certificat d'identification légal ;
• Les sujets eux-mêmes et/ou leurs tuteurs légaux comprennent les procédures de vaccination et d'essai, participent volontairement à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé ;
• Le sujet et/ou son tuteur légal peuvent se conformer au protocole de l'essai clinique, avoir la possibilité d'utiliser un thermomètre, une balance et de remplir un journal et une carte de contact selon les besoins ;
• Les femmes en âge de procréer acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces dès leur inscription jusqu'à 6 mois après la vaccination.
• Pour les sujets du groupe d'étalonnage : 18 à 55 ans, ≥ 50 kg pour les hommes ou ≥ 45 kg pour les femmes.

Critères d'exclusion :

• Température corporelle axillaire ≥ 37,3 ℃ le jour de l'inscription ;
• Antécédents de maladies infectieuses causées par Streptococcus pneumoniae confirmées par culture bactérienne dans les 3 ans ;
• Avoir reçu ou prévoir de recevoir un vaccin contre Streptococcus pneumoniae en dehors du protocole d'essai, y compris des vaccins commercialisés ou expérimentaux contre Streptococcus pneumoniae ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ; Antécédents d'allergie sévère à un vaccin ou à un médicament, comme l'urticaire, la dyspnée, l'œdème angioneurotique, le choc anaphylactique, le purpura d'Henoch-Schonlein, le purpura thrombocytopénique ;
• Allergique à l’un des composants du vaccin expérimental ;
• Souffrant de maladies respiratoires sévères (telles que l'asthme sévère), de maladies cardiaques, de maladies du foie, de maladies rénales, de malformations congénitales, de troubles du développement et d'anomalies génétiques (incluant mais non limité à : le syndrome de Down, la thalassémie majeure, etc.) pouvant interférer avec le conduite ou achèvement du procès ;
• Diagnostiqué avec une immunodéficience congénitale ou acquise, ou suspecté d'avoir une maladie chronique grave ou une maladie systémique pouvant interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, telle que : tuberculose active, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), etc. ;
• Encéphalopathie, épilepsie incontrôlée, convulsions et autres maladies neurologiques évolutives, ou antécédents ou antécédents familiaux de maladie mentale ;
• Contre-indications à l'injection intramusculaire telles qu'une thrombocytopénie, tout trouble de la coagulation ou un traitement anticoagulant ;
• Asplénie ou splénectomie, asplénie fonctionnelle due à toute affection ;
• Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique ou corticothérapie dans les 3 mois précédant la vaccination, comme une corticothérapie systémique pendant plus de 2 semaines consécutives, comme la prednisone ou des médicaments similaires > 5 mg/jour (à l'exclusion de la corticothérapie par pulvérisation pour la rhinite allergique, de la corticothérapie de surface pour la dermatite aiguë non compliquée) ;
• Produits sanguins ou immunoglobulines reçus dans les 3 mois précédant l'inscription (l'immunoglobuline contre l'hépatite B est acceptable), ou prévu pour être utilisé pendant l'essai (avant le dernier prélèvement sanguin d'immunogénicité) ;
• Dans les 3 jours précédant la première dose de vaccin, le patient présente une maladie aiguë ou est en crise aiguë de maladie chronique, ou a utilisé des médicaments antipyrétiques, analgésiques ou antiallergiques (tels que : acétaminophène, ibuprofène, aspirine, etc.) ;
• A reçu un vaccin non vivant dans les 7 jours (≤ 7 jours) ou un vaccin vivant atténué dans les 14 jours (≤ 14 jours) avant l'inscription ;
• Hypertension (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, applicable aux adultes) ;
• Résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs, qui ne conviennent pas à l'inscription tel que déterminé par l'investigateur (applicable aux sujets âgés de 2 ans et plus en phase I) ;
• Poids à la naissance < 2,5 kg, accouchement prématuré (âge gestationnel < 37 semaines), antécédents de processus de travail anormal, antécédents de sauvetage par asphyxie, antécédents de lésions d'organes nerveux, antécédents d'ictère pathologique confirmés par le diagnostic ;

• Pour les matières standardisées :

  ① Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 50 U/L ; Ou hémoglobine ≤ 115 g/L (femme)/120 g/L (homme) ; Toute sérologie positive pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou la syphilis.

• Envisage de déménager avant la fin du procès ou de quitter la zone pour une période prolongée lors des visites programmées pour le procès ;
• Participation continue ou planification de participer à d'autres essais cliniques (vaccins, médicaments, dispositifs médicaux, etc.) dans un avenir proche ;
• Le sujet présente une affection qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.