Protocolo de ensaio clínico de fase I/II da vacina pneumocócica conjugada 26-valente

Critérios de inclusão:

• O sujeito tem 2 a 3 meses (mínimo 6 semanas), 7 meses ou mais no momento da inscrição, podendo o responsável legal e/ou o sujeito fornecer certificado de identificação legal;
• Os próprios sujeitos e/ou seus responsáveis ​​legais compreendem os procedimentos de vacinação e ensaio, participam voluntariamente do ensaio e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;
• O sujeito e/ou responsável legal pode cumprir o protocolo do ensaio clínico, ter a capacidade de usar termômetro, balança e preencher cartão diário e cartão de contato conforme necessário;
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes desde a inscrição até 6 meses após a vacinação.
• Para indivíduos do grupo de calibração: 18 a 55 anos de idade, ≥ 50 kg para homens ou ≥ 45 kg para mulheres.

Critérios de exclusão:

• Temperatura corporal axilar ≥ 37,3 ℃ no dia da inscrição;
• História de doenças infecciosas causadas por Streptococcus pneumoniae confirmada por cultura bacteriana há 3 anos;
• Receberam ou planejam receber uma vacina contra Streptococcus pneumoniae fora do protocolo do ensaio, incluindo vacinas comercializadas ou outras vacinas contra Streptococcus pneumoniae em investigação;
• Mulheres grávidas ou lactantes; História prévia de alergia grave a alguma vacina ou medicamento, como urticária, dispneia, edema angioneurótico, choque anafilático, púrpura de Henoch-Schonlein, púrpura trombocitopênica;
• Alérgico a qualquer componente da vacina experimental;
• Sofrer de doenças respiratórias graves (como asma grave), doenças cardíacas, doenças hepáticas, doenças renais, malformações congênitas, distúrbios de desenvolvimento e defeitos genéticos (incluindo, mas não se limitando a: síndrome de down, talassemia maior, etc.) que podem interferir no condução ou conclusão do julgamento;
• Diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, ou com suspeita de doença crônica grave ou doença sistêmica que possa interferir na condução ou conclusão do ensaio, como: tuberculose ativa, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), etc.;
• Encefalopatia, epilepsia não controlada, convulsões e outras doenças neurológicas progressivas, ou história ou história familiar de doença mental;
• Contra-indicações para injeção intramuscular, como trombocitopenia, qualquer distúrbio de coagulação ou terapia anticoagulante;
• Asplenia ou esplenectomia, asplenia funcional devido a qualquer condição;
• Terapia imunossupressora, terapia citotóxica ou terapia com corticosteroides nos 3 meses anteriores à vacinação, como terapia com glicocorticóides sistêmicos por mais de 2 semanas consecutivas, como prednisona ou medicamentos similares > 5 mg/dia (excluindo terapia com spray de corticosteroides para rinite alérgica, terapia com corticosteroides de superfície para dermatite aguda não complicada);
• Recebeu hemoderivados ou imunoglobulinas dentro de 3 meses antes da inscrição (imunoglobulina contra hepatite B é aceitável), ou planejado para ser usado durante o estudo (antes da última coleta de amostra de sangue de imunogenicidade);
• Nos 3 dias anteriores à primeira dose da vacina, o paciente apresenta doença aguda ou está em crise aguda de doença crônica, ou fez uso de medicamentos antitérmicos, analgésicos ou antialérgicos (como: paracetamol, ibuprofeno, aspirina, etc.);
• Recebeu vacina não viva dentro de 7 dias (≤ 7 dias) ou vacina viva atenuada dentro de 14 dias (≤ 14 dias) antes da inscrição;
• Hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg, aplicável a adultos);
• Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos, que não são adequados para inscrição conforme determinado pelo investigador (aplicável a indivíduos com 2 anos ou mais na Fase I);
• Peso ao nascer < 2,5 kg, parto prematuro (idade gestacional < 37 semanas), história de processo de trabalho de parto anormal, história de resgate por asfixia, história de lesão de órgão nervoso, história de icterícia patológica confirmada por diagnóstico;

• Para assuntos padronizados:

  ① Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 50 U/L; Ou hemoglobina ≤ 115 g/L (feminino)/120g/L (masculino); Qualquer sorologia positiva para hepatite B, hepatite C, HIV ou sífilis.

• Planeja se mudar antes do final do ensaio ou deixar a área por um longo período de tempo durante as visitas agendadas do ensaio;
• Participação contínua ou planeamento de participação noutros ensaios clínicos (vacinas, medicamentos, dispositivos médicos, etc.) num futuro próximo;
• O sujeito apresenta qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do ensaio.