26가 폐렴구균 접합백신의 1/2상 임상시험 프로토콜

포함 기준:

• 피험자는 등록 당시 생후 2~3개월(최소 6주), 7개월 이상이며 법적 보호자 및/또는 피험자는 법적 신분증을 제시할 수 있습니다.
• 피험자 본인 및/또는 법적 보호자는 예방접종 및 시험 절차를 이해하고 자발적으로 시험에 참여하며 사전 동의서에 서명합니다.
• 피험자 및/또는 법적 보호자는 임상 시험 프로토콜을 준수할 수 있고, 필요에 따라 온도계, 저울을 사용하고 일지 카드 및 연락처 카드를 작성할 수 있습니다.
• 가임 여성 피험자는 등록부터 백신 접종 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
• 교정 그룹 피험자의 경우: 18~55세, 남성의 경우 ≥ 50kg, 여성의 경우 ≥ 45kg.

제외 기준:

• 등록 당일 겨드랑이 체온 ≥ 37.3 ℃;
• 3년 이내에 세균배양검사를 통해 폐렴구균에 의한 감염병 병력이 확인된 자
• 시판되거나 기타 시험용 폐렴구균 백신을 포함하여 시험 프로토콜 외에 폐렴구균 백신을 접종받았거나 접종할 계획이 있는 경우,
• 임신 또는 수유중인 여성; 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 신경성 부종, 아나필락시스 쇼크, 헤노흐-숀라인 자반증, 혈소판 감소성 자반증과 같은 백신이나 약물에 대한 심한 알레르기 병력이 있는 경우
• 연구용 백신의 모든 성분에 알레르기가 있는 경우
• 심각한 호흡기 질환(중증 천식 등), 심장 질환, 간 질환, 신장 질환, 선천성 기형, 발달 장애 및 유전적 결함(다운 증후군, 중증 지중해빈혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 앓고 있는 경우 재판의 수행 또는 완료;
• 선천성 또는 후천성 면역결핍증으로 진단되었거나, 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 심각한 만성 질환 또는 전신 질환(예: 활동성 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 등)이 의심되는 경우
• 뇌병증, 조절되지 않는 간질, 경련 및 기타 진행성 신경 질환, 또는 정신 질환의 병력 또는 가족력
• 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 항응고제 치료를 받는 등의 근육 주사에 대한 금기 사항;
• 무비증 또는 비장절제술, 어떠한 질환으로 인한 기능성 무비증;
• 예방접종 전 3개월 이내에 면역억제제 치료, 세포독성 치료 또는 코르티코스테로이드 치료, 예를 들어 연속 2주 이상 전신 글루코코르티코이드 치료, 예를 들어 프레드니손 또는 유사 약물 > 5mg/일(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 스프레이 치료, 표면 코르티코스테로이드 치료 제외) 급성 단순 피부염의 경우);
• 등록 전 3개월 이내에 혈액제제 또는 면역글로불린을 투여받았거나(B형 간염 면역글로불린은 허용됨) 임상시험 기간 동안(마지막 면역원성 혈액 샘플 수집 전) 사용할 예정인 경우
• 첫 번째 백신 접종 전 3일 이내에 급성 질환이 있거나 만성 질환의 급성 발작 상태이거나 해열제, 진통제 또는 항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린 등)를 사용한 환자
• 등록 전 7일(7일 이하) 이내에 비생백신을 접종했거나 등록 전 14일(14일) 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
• 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg, 성인에게 적용 가능)
• 연구자가 결정한 등록에 적합하지 않은 비정상적이고 임상적으로 유의미한 실험실 테스트 결과(1상에서 2세 이상의 피험자에게 적용 가능)
• 출생시 체중 < 2.5kg, 조산(임신 연령 < 37주), 비정상 분만 과정 병력, 질식 구조 병력, 신경 기관 손상 병력, 진단으로 확인된 병리학적 황달 병력;

• 표준화된 과목의 경우:

  ① 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 50 U/L; 또는 헤모글로빈 ≤ 115g/L(여성)/120g/L(남성); B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독에 대한 혈청 검사가 양성인 경우.

• 임상시험이 끝나기 전에 이사하거나 예정된 임상시험 방문 중에 장기간 지역을 떠날 계획입니다.
• 가까운 시일 내에 다른 임상시험(백신, 의약품, 의료기기 등)에 현재 참여하고 있거나 참여할 계획이 있는 경우
• 피험자는 시험자의 의견으로 임상시험 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태를 가지고 있습니다.