Fase I/II klinisk studieprotokoll for 26-valent pneumokokkkonjugatvaksine

Inkluderingskriterier:

• Emnet er 2-3 måneder gammelt (minimum 6 uker gammelt), 7 måneder gammelt og oppover på registreringstidspunktet, og den juridiske vergen og/eller forsøkspersonen kan gi juridisk identifikasjonsbevis;
• Forsøkspersonene selv og/eller deres juridiske foresatte forstår vaksinasjons- og prøveprosedyrene, deltar frivillig i forsøket og signerer skjemaet for informert samtykke;
• Forsøkspersonen og/eller den juridiske verge kan overholde protokollen for klinisk utprøving, ha muligheten til å bruke termometer, skala og fylle ut dagbokkort og kontaktkort etter behov;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak fra innmelding til 6 måneder etter vaksinasjon.
• For kalibreringsgrupper: 18 til 55 år, ≥ 50 kg for menn eller ≥ 45 kg for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

• Axillær kroppstemperatur ≥ 37,3 ℃ på registreringsdagen;
• Historie med infeksjonssykdommer forårsaket av Streptococcus pneumoniae bekreftet av bakteriekultur innen 3 år;
• Har mottatt eller planlegger å motta en Streptococcus pneumoniae-vaksine utenfor prøveprotokollen, inkludert markedsførte eller andre undersøkelsesvaksiner mot Streptococcus pneumoniae;
• Gravide eller ammende kvinner; Tidligere historie med alvorlig allergi mot enhver vaksine eller medikament, slik som urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem, anafylaktisk sjokk, Henoch-Schonlein purpura, trombocytopenisk purpura;
• Allergisk mot enhver komponent i undersøkelsesvaksinen;
• Lider av alvorlige luftveissykdommer (som alvorlig astma), hjertesykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser og genetiske defekter (inkludert men ikke begrenset til: Downs syndrom, thalassemia major, etc.) som kan forstyrre gjennomføring eller fullføring av rettssaken;
• Diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mistenkt for å ha alvorlig kronisk sykdom eller systemisk sykdom som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av forsøket, slik som: aktiv tuberkulose, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), etc.;
• Encefalopati, ukontrollert epilepsi, kramper og andre progressive nevrologiske sykdommer, eller en historie eller familiehistorie med psykisk sykdom;
• Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon som trombocytopeni, enhver koagulasjonsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantbehandling;
• Aspleni eller splenektomi, funksjonell aspleni på grunn av enhver tilstand;
• Immunsuppressiv terapi, cellegiftbehandling eller kortikosteroidbehandling innen 3 måneder før vaksinasjon, slik som systemisk glukokortikoidbehandling i mer enn 2 påfølgende uker, som prednison eller lignende legemidler > 5 mg/dag (unntatt kortikosteroidspraybehandling for allergisk rhinitt, overflatebehandling med kortikosteroider for akutt ikke-komplisert dermatitt);
• Mottatt blodprodukter eller immunglobuliner innen 3 måneder før registrering (hepatitt B immunglobulin er akseptabelt), eller planlagt brukt under forsøket (før siste immunogenisitet blodprøvetaking);
• Innen 3 dager før første vaksinedose har pasienten akutt sykdom eller er i akutt angrep av kronisk sykdom, eller har brukt febernedsettende, smertestillende eller antiallergiske legemidler (som: paracetamol, ibuprofen, aspirin, etc.);
• Fikk ikke-levende vaksine innen 7 dager (≤ 7 dager) eller levende svekket vaksine innen 14 dager (≤ 14 dager) før påmelding;
• Hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg, gjelder for voksne);
• Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater, som ikke er egnet for registrering som bestemt av etterforskeren (gjelder forsøkspersoner i alderen 2 år og eldre i fase I);
• Fødselsvekt < 2,5 kg, for tidlig fødsel (svangerskapsalder < 37 uker), historie med unormal fødselsprosess, historie med asfyksiredning, historie med nerveorganskade, historie med patologisk gulsott bekreftet ved diagnose;

• For standardiserte emner:

  ① Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 50 U/L; Eller hemoglobin ≤ 115 g/l (hunn)/120 g/l (hann); Enhver positiv serologi for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller syfilis.

• Planlegger å flytte før slutten av rettssaken eller forlate området for en lengre periode under planlagte prøvebesøk;
• Pågående deltakelse eller planlegger å delta i andre kliniske studier (vaksiner, legemidler, medisinsk utstyr, etc.) i nær fremtid;
• Forsøkspersonen har noen betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av målene for rettssaken.