Protocolo de ensayo clínico de fase I/II de la vacuna antineumocócica conjugada de 26 valencias

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre 2 y 3 meses (mínimo 6 semanas), 7 meses o más al momento de la inscripción, y el tutor legal y/o el sujeto pueden proporcionar un certificado de identificación legal;
• Los propios sujetos y/o sus tutores legales comprenden los procedimientos de vacunación y del ensayo, participan voluntariamente en el ensayo y firman el formulario de consentimiento informado;
• El sujeto y/o tutor legal puede cumplir con el protocolo del ensayo clínico, tener la capacidad de utilizar termómetro, báscula y completar tarjeta de diario y tarjeta de contacto según sea necesario;
• Las mujeres en edad fértil aceptan tomar medidas anticonceptivas eficaces desde la inscripción hasta los 6 meses después de la vacunación.
• Para sujetos del grupo de calibración: 18 a 55 años de edad, ≥ 50 kg para hombres o ≥ 45 kg para mujeres.

Criterios de exclusión:

• Temperatura corporal axilar ≥ 37,3 ℃ el día de la inscripción;
• Historia de enfermedades infecciosas causadas por Streptococcus pneumoniae confirmadas por cultivo bacteriano dentro de los 3 años;
• Ha recibido o planea recibir una vacuna contra Streptococcus pneumoniae fuera del protocolo del ensayo, incluidas vacunas contra Streptococcus pneumoniae comercializadas o en investigación;
• Mujeres embarazadas o lactantes; Historia previa de alergia grave a alguna vacuna o fármaco, como urticaria, disnea, edema angioneurótico, shock anafiláctico, púrpura de Henoch-Schonlein, púrpura trombocitopénica;
• Alérgico a cualquier componente de la vacuna en investigación;
• Padecer enfermedades respiratorias graves (como asma grave), enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, malformaciones congénitas, trastornos del desarrollo y defectos genéticos (incluidos, entre otros: síndrome de Down, talasemia mayor, etc.) que puedan interferir con el realización o finalización del juicio;
• Diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, o sospecha de padecer una enfermedad crónica grave o sistémica que pueda interferir con la realización o finalización del ensayo, como: tuberculosis activa, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), etc.;
• Encefalopatía, epilepsia incontrolada, convulsiones y otras enfermedades neurológicas progresivas, o antecedentes o antecedentes familiares de enfermedad mental;
• Contraindicaciones para la inyección intramuscular como trombocitopenia, cualquier trastorno de la coagulación o recibir terapia anticoagulante;
• Asplenia o esplenectomía, asplenia funcional por cualquier condición;
• Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica o terapia con corticosteroides dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación, como terapia con glucocorticoides sistémicos durante más de 2 semanas consecutivas, como prednisona o medicamentos similares > 5 mg/día (excluyendo la terapia con corticosteroides en aerosol para la rinitis alérgica, terapia con corticosteroides de superficie para dermatitis aguda no complicada);
• Recibió productos sanguíneos o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (la inmunoglobulina de la hepatitis B es aceptable), o planeó usarse durante el ensayo (antes de la última recolección de muestra de sangre de inmunogenicidad);
• Dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis de la vacuna, el paciente tiene una enfermedad aguda o está en un ataque agudo de una enfermedad crónica, o ha usado medicamentos antipiréticos, analgésicos o antialérgicos (como: paracetamol, ibuprofeno, aspirina, etc.);
• Recibió vacuna muerta dentro de los 7 días (≤ 7 días) o vacuna viva atenuada dentro de los 14 días (≤ 14 días) antes de la inscripción;
• Hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg, aplicable a adultos);
• Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos, que no son adecuados para la inscripción según lo determine el investigador (aplicable a sujetos de 2 años o más en la Fase I);
• Peso al nacer < 2,5 kg, parto prematuro (edad gestacional < 37 semanas), antecedentes de proceso de parto anormal, antecedentes de rescate por asfixia, antecedentes de daño a órganos nerviosos, antecedentes de ictericia patológica confirmada por diagnóstico;

• Para materias estandarizadas:

  ① Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 50 U/L; O hemoglobina ≤ 115 g/L (mujer)/120 g/L (hombre); Cualquier serología positiva para hepatitis B, hepatitis C, VIH o sífilis.

• Planes de mudarse antes del final del ensayo o abandonar el área por un período prolongado durante las visitas programadas del ensayo;
• Participación en curso o planificación para participar en otros ensayos clínicos (vacunas, medicamentos, dispositivos médicos, etc.) en un futuro próximo;
• El sujeto tiene alguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.