Fas I/II kliniskt prövningsprotokoll för 26-valent pneumokockkonjugatvaccin

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är 2-3 månader gammal (minst 6 veckor gammal), 7 månader gammal och äldre vid tidpunkten för inskrivningen, och vårdnadshavaren och/eller försökspersonen kan tillhandahålla ett juridiskt identifieringsintyg;
• Försökspersonerna själva och/eller deras vårdnadshavare förstår vaccinations- och prövningsprocedurerna, deltar frivilligt i prövningen och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
• Försökspersonen och/eller vårdnadshavare kan följa det kliniska prövningsprotokollet, ha förmågan att använda termometer, skala och fylla i dagbokskort och kontaktkort efter behov;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder går med på att vidta effektiva preventivmedel från inskrivning till 6 månader efter vaccination.
• För kalibreringsgrupper: 18 till 55 år, ≥ 50 kg för män eller ≥ 45 kg för kvinnor.

Uteslutningskriterier:

• Axillär kroppstemperatur ≥ 37,3 ℃ på dagen för inskrivningen;
• Historik av infektionssjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae bekräftade av bakteriekultur inom 3 år;
• Har mottagit eller planerar att få ett Streptococcus pneumoniae-vaccin utanför prövningsprotokollet, inklusive marknadsförda eller andra prövningsvacciner mot Streptococcus pneumoniae;
• Gravida eller ammande kvinnor; Tidigare historia av allvarlig allergi mot något vaccin eller läkemedel, såsom urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem, anafylaktisk chock, Henoch-Schonlein purpura, trombocytopen purpura;
• Allergisk mot någon komponent i undersökningsvaccinet;
• Lider av allvarliga luftvägssjukdomar (såsom svår astma), hjärtsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, medfödda missbildningar, utvecklingsstörningar och genetiska defekter (inklusive men inte begränsat till: Downs syndrom, thalassemia major, etc.) som kan störa genomförande eller slutförande av rättegången;
• Diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, eller misstänks ha allvarlig kronisk sjukdom eller systemisk sjukdom som kan störa genomförandet eller slutförandet av prövningen, såsom: aktiv tuberkulos, infektion med humant immunbristvirus (HIV), etc.;
• Encefalopati, okontrollerad epilepsi, kramper och andra progressiva neurologiska sjukdomar, eller en historia eller familjehistoria av psykisk sjukdom;
• Kontraindikationer för intramuskulär injektion såsom trombocytopeni, någon koagulationsstörning eller mottagande av antikoagulantbehandling;
• Aspleni eller splenektomi, funktionell aspleni på grund av något tillstånd;
• Immunsuppressiv terapi, cellgiftsbehandling eller kortikosteroidbehandling inom 3 månader före vaccination, såsom systemisk glukokortikoidbehandling i mer än 2 på varandra följande veckor, såsom prednison eller liknande läkemedel > 5 mg/dag (exklusive kortikosteroidspraybehandling för allergisk rinit, ytbehandling med kortikosteroider för akut icke-komplicerad dermatit);
• Fick blodprodukter eller immunglobuliner inom 3 månader före registreringen (hepatit B-immunoglobulin är acceptabelt), eller planerat att användas under försöket (före den sista immunogenicitetsblodprovtagningen);
• Inom 3 dagar före den första vaccindosen har patienten akut sjukdom eller är i akut attack av kronisk sjukdom, eller har använt febernedsättande, smärtstillande eller antiallergiska läkemedel (såsom: paracetamol, ibuprofen, aspirin, etc.);
• Fick icke-levande vaccin inom 7 dagar (≤ 7 dagar) eller levande försvagat vaccin inom 14 dagar (≤ 14 dagar) före inskrivning;
• Hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg, tillämpligt på vuxna);
• Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat, som inte är lämpliga för inskrivning enligt utredarens bedömning (gäller försökspersoner som är 2 år och äldre i fas I);
• Födelsevikt < 2,5 kg, för tidig förlossning (gestationsålder < 37 veckor), historia av onormal förlossningsprocess, historia av asfyxiräddning, historia av nervorganskador, historia av patologisk gulsot bekräftad genom diagnos;

• För standardiserade ämnen:

  ① Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 50 U/L; Eller hemoglobin ≤ 115 g/L (hona)/120 g/L (man); All positiv serologi för hepatit B, hepatit C, HIV eller syfilis.

• Planerar att flytta innan rättegången är slut eller lämna området under en längre tid under schemalagda rättegångsbesök;
• Pågående deltagande eller planering att delta i andra kliniska prövningar (vacciner, läkemedel, medicintekniska produkter, etc.) inom en snar framtid;
• Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av målen för rättegången.