26-valens pneumococcus konjugált vakcina I/II. fázisú klinikai vizsgálati protokollja

Bevételi kritériumok:

• Az alany 2-3 hónapos (minimum 6 hetes), 7 hónapos és idősebb a beiratkozáskor, és a törvényes gyám és/vagy az alany személyazonossági igazolást tud felmutatni;
• Maguk az alanyok és/vagy törvényes gondviselőik ismerik az oltási és vizsgálati eljárásokat, önként vesznek részt a vizsgálatban és aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
• Az alany és/vagy törvényes gyám be tudja tartani a klinikai vizsgálati protokollt, képes hőmérő, mérleg használatára, valamint igény szerint napló- és névjegykártya kitöltésére;
• A fogamzóképes korú női alanyok vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a beiratkozástól az oltást követő 6 hónapig.
• A kalibrációs csoport alanyainak: 18 és 55 év közötti, ≥ 50 kg férfiaknál vagy ≥ 45 kg nőknél.

Kizárási kritériumok:

• A hónalj testhőmérséklete ≥ 37,3 ℃ a beiratkozás napján;
• Streptococcus pneumoniae által okozott fertőző betegségek anamnézisében, amelyet 3 éven belül baktériumtenyészet igazolt;
• a vizsgálati protokollon kívüli Streptococcus pneumoniae vakcinát kapott vagy azt tervezi, hogy megkapja, beleértve a forgalomban lévő vagy egyéb vizsgálati Streptococcus pneumoniae vakcinákat;
• Terhes vagy szoptató nők; Korábbi súlyos allergia bármely vakcinára vagy gyógyszerre, például csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma, anafilaxiás sokk, Henoch-Schonlein purpura, trombocitopéniás purpura;
• Allergiás a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére;
• Súlyos légúti betegségekben (például súlyos asztmában), szívbetegségben, májbetegségben, vesebetegségben, veleszületett fejlődési rendellenességben, fejlődési rendellenességben és genetikai rendellenességben szenved (ideértve, de nem kizárólagosan: Down-szindrómát, thalassaemia majort stb.), amelyek zavarhatják a a tárgyalás lefolytatása vagy befejezése;
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányt diagnosztizáltak, vagy súlyos krónikus betegségre vagy szisztémás betegségre gyanakodva, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését, mint például: aktív tuberkulózis, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés stb.;
• Encephalopathia, kontrollálatlan epilepszia, görcsrohamok és egyéb progresszív neurológiai betegségek, vagy a kórtörténetben vagy a családban előfordult mentális betegség;
• Intramuszkuláris injekció beadásának ellenjavallatai, például thrombocytopenia, bármilyen véralvadási rendellenesség vagy antikoaguláns kezelés;
• Asplenia vagy splenectomia, funkcionális asplenia bármilyen állapot miatt;
• Immunszuppresszáns terápia, citotoxikus terápia vagy kortikoszteroid terápia az oltást megelőző 3 hónapon belül, például szisztémás glükokortikoid terápia több mint 2 egymást követő héten keresztül, pl. prednizon vagy hasonló gyógyszerek > 5 mg/nap (kivéve az allergiás nátha kortikoszteroid spray-kezelését, felületi kortikoszteroid terápiát akut, nem szövődményes dermatitis esetén);
• A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül kapott vérkészítményeket vagy immunglobulinokat (a hepatitis B immunglobulin elfogadható), vagy a vizsgálat során történő felhasználásra tervezett (az utolsó immunogenitási vérminta vétel előtt);
• A vakcina első adagja előtt 3 napon belül a beteg akut betegségben szenved vagy krónikus betegség akut rohamában van, vagy lázcsillapító, fájdalomcsillapító vagy allergiaellenes szereket (például: acetaminofen, ibuprofen, aszpirin stb.) alkalmazott;
• nem élő vakcinát a beiratkozás előtt 7 napon belül (≤ 7 napon belül) vagy élő, legyengített vakcinát 14 napon belül (≤ 14 napon belül) kapott;
• Hipertónia (a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, felnőttekre vonatkozik);
• Rendellenes és klinikailag szignifikáns laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek a vizsgáló által meghatározottak szerint nem alkalmasak a felvételre (az I. fázisban 2 éves és idősebb alanyokra vonatkozik);
• Születési súly < 2,5 kg, koraszülés (gesztációs kor < 37 hét), kóros vajúdási folyamat a kórelőzményben, fulladásos megmentés anamnézisében, idegszervi károsodás a kórelőzményben, diagnózissal igazolt kóros sárgaság;

• Szabványosított tantárgyak esetén:

  ① Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ 50 U/L; Vagy hemoglobin ≤ 115 g/l (nő)/120g/L (férfi); Bármilyen pozitív szerológia hepatitis B-re, hepatitis C-re, HIV-re vagy szifiliszre.

• Azt tervezi, hogy a próba vége előtt elköltözik, vagy a tervezett próbalátogatások során hosszabb időre elhagyja a területet;
• Folyamatos részvétel vagy a közeljövőben való részvétel tervezése más klinikai vizsgálatokban (vakcinák, gyógyszerek, orvosi eszközök stb.);
• Az alanynak olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését.