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家庭膀胱内化疗治疗膀胱癌，INVITE 试验

2026年3月24日 更新者：Mayo Clinic

MC240502 家庭膀胱内治疗 (INVITE) 研究 - 在患者家中为膀胱癌提供膀胱内治疗的 Ib/II 期单臂试验

该 Ib/II 期试验比较了非肌层浸润性膀胱癌患者在家进行膀胱内化疗与临床给药的安全性、耐受性和可接受性。 化疗药物，如卡介苗 (BCG)、吉西他滨、多西紫杉醇和丝裂霉素 C，以不同的方式发挥作用来阻止肿瘤细胞的生长，或者杀死细胞，阻止细胞分裂，或者阻止细胞分裂。传播。 非侵入性膀胱癌的标准护理化疗通常通过导管（膀胱内）直接进入膀胱。 这个过程需要多次就诊，可能会扰乱患者和护理人员的生活。 通过家庭膀胱内治疗为患者提供癌症护理可能有助于减少对日常生活的干扰。 对于非肌层浸润性膀胱癌患者，家庭膀胱内化疗可能是安全且可耐受的，并且可能比临床给药更可取。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 描述在家进行膀胱内治疗的安全性。 二. 评估在家进行膀胱内治疗的可行性。

次要目标：

I. 评估患者对家庭膀胱内治疗的满意度。

其他目标：

I. 评估患者报告的功能和整体健康状况/生活质量。

二. 评估患者报告的不良事件。 三． 评估学习期间的居家日数。 四． 评估拜访护士对提供家庭膀胱内治疗的看法。

V. 评估看护者的生活质量。 六． 评估患者对家庭膀胱内治疗的满意度。 七． 评估与泌尿外科护理团队的计划外互动。 八． 描述干预期后的无病生存率。

大纲：

诱导（IB 期队列和 II 期队列）：患者接受膀胱内注射 BCG 1-2 小时，吉西他滨膀胱内注射 1-2 小时，吉西他滨膀胱内注射 1 小时以上，然后膀胱内注射多西他赛 1 小时以上或丝裂霉素（丝裂霉素 C）膀胱内注射 1 小时以上-2 小时在泌尿外科诊所。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每周在家中重复治疗一次，持续长达 5 周。

维持（仅限 II 期队列）：患者每周接受一次家庭 BCG 膀胱灌注，持续 3 周，每次 1-2 小时，吉西他滨膀胱灌注，每月一次，持续 3 个月，持续 3 个月，吉西他滨膀胱灌注超过 1 小时，随后膀胱灌注多西他赛超过 1 小时。每月一次，持续 3 个月，或在没有丝裂霉素 C 的情况下，每月一次，持续 3 个月，膀胱内注射丝裂霉素 C 超过 1-2 小时疾病进展或不可接受的毒性。

此外，患者在研究结束时接受膀胱镜检查，并在整个研究过程中接受 Cancer Care Beyond Walls (CCBW) 家庭健康访问。

研究治疗完成后，患者将在注册后 28 天和长达 1 年进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy D. Lyon, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 仅 IB 期：经组织学证实的非肌层浸润性膀胱癌（Ta、Tis 或 T1 期）的女性或男性患者，目前正在接受以下符合条件的膀胱内治疗方案之一的诱导治疗

    • 吉西他滨
    • 序贯吉西他滨/多西他赛
    • 卡介苗
    • 丝裂霉素C
  • 仅第二阶段：经组织学证实的非肌层浸润性膀胱癌（Ta、Tis 或 T1 期）的女性或男性患者，正在接受符合条件的方案的维持治疗
  • 居住在供应商网络服务的区域内
  • Residence 有 Wi-Fi 或蜂窝数据网络连接，用于虚拟远程医疗就诊
  • 注册时年龄≥18岁
  • 患者或其合法授权代表签署的知情同意书
  • 根据研究者的判断，愿意并且能够遵守研究方案
  • 能够自行或在协助下完成调查问卷

排除标准：

  • 接受任何其他研究或标准护理药物，这些药物将被视为非肌层浸润性膀胱癌的治疗方法，但不属于合格治疗方案的一部分
  • 积极接受任何其他癌症治疗（乳腺癌或前列腺癌的激素治疗或非侵袭性皮肤癌的治疗除外）
  • 需要 24/7 日常生活活动 (ADL) 协助
  • 当前住院治疗（不包括参加高级家庭护理计划）
  • 根据研究者的判断，合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病将使患者不适合参加本研究或显着干扰对处方方案的安全性和毒性的正确评估

  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于：

    • 持续或活动性感染
    • 有症状的充血性心力衰竭
    • 不稳定型心绞痛
    • 心律失常
    • 心肌梗塞≤6个月
    • 伤口愈合障碍
    • 会限制遵守学习要求的精神疾病/社交情况
  • 预计在研究治疗期间需要进行大手术
  • 已知过敏或以前对药物治疗不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（卡介苗、吉西他滨、多西他赛、丝裂霉素）

诱导（IB期队列和II期队列）：患者接受BCG膀胱灌注1-2小时，吉西他滨膀胱灌注1-2小时，吉西他滨膀胱灌注1小时，然后多西他赛膀胱灌注1小时或丝裂霉素C膀胱灌注1-2小时在泌尿外科诊所。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每周在家中重复治疗一次，持续长达 5 周。

维持（仅限 II 期队列）：患者每周接受一次家庭 BCG 膀胱灌注，持续 3 周，每次 1-2 小时，吉西他滨膀胱灌注，每月一次，持续 3 个月，持续 3 个月，吉西他滨膀胱灌注超过 1 小时，随后膀胱灌注多西他赛超过 1 小时。每月一次，持续 3 个月，或在没有丝裂霉素 C 的情况下，每月一次，持续 3 个月，膀胱内注射丝裂霉素 C 超过 1-2 小时疾病进展或不可接受的毒性。

此外，患者在研究结束时接受膀胱镜检查，并在整个研究过程中接受 CCBW 家庭健康访问。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：膀胱镜检查
接受膀胱镜检查
其他名称：
  • CS
生物：BCG解决方案
膀胱内给药
其他名称：
  • 卡介苗溶液
  • 卡介苗-葛林溶液
  • TICE BCG解决方案
药品：多西紫杉醇
膀胱内给药
其他名称：
  • 泰索帝
  • 多西卡德
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液
  • 零售价 56976
  • RP-56976
药品：吉西他滨
膀胱内给药
其他名称：
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷
其他：居家健康邂逅
接受 CCBW 家庭健康访问
其他名称：
  • 赫赫
  • 家
  • 家庭护理访问
  • 家庭健康
药品：丝裂霉素
膀胱内给药
其他名称：
  • 变霉素
  • 阿米霉素
  • 果冻
  • 美图
  • 线粒体C
  • 美拓
  • 丝裂霉素
  • 丝裂霉素C
  • 线粒体
  • 丝裂霉素-X
  • NCI-C04706
  • 肾盂丝裂霉素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：12周
将报告所经历的 AE 的发生率、类型和严重程度。 每种类型 AE 的最高等级将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行总结。
12周
家庭膀胱内治疗的可行性
大体时间：12周
可行性将通过在第一次膀胱内治疗（在门诊接受）后 12 周内在家中接受 5 剂计划剂量中的至少 4 剂诱导治疗的患者比例来表明。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者首选的治疗地点
大体时间：长达 1 年
将使用患者满意度和反馈问卷来评估与传统环境相比更喜欢家庭膀胱内治疗的患者的频率和比例。 调查问卷包含 4 个与接受护理相关的问题 [按 5 分制回答（例如，优秀/非常好/良好/一般/差或非常有效/有能力和有效/中性/有些有效/需要发展）]； 1 个与治疗地点偏好相关的问题； 3 个回答是、否或不确定的问题； 1个与体验相关的问题（比预期好、与预期相同、比预期差）； 1 开放式征求反馈，了解如何改进体验。
长达 1 年
患者报告推荐在家治疗的可能性
大体时间：长达 1 年
将使用患者满意度和反馈问卷进行评估。 将报告向其他患者推荐家庭膀胱内治疗的患者的频率和比例。 调查问卷包含 4 个与接受护理相关的问题 [按 5 分制回答（例如，优秀/非常好/良好/一般/差或非常有效/有能力和有效/中性/有些有效/需要发展）]； 1 个与治疗地点偏好相关的问题； 3 个与可接受性和可能的​​建议相关的问题，回答是、否或不确定； 1个与体验相关的问题（比预期好、与预期相同、比预期差）； 1 开放式征求反馈，了解如何改进体验。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

调查人员

  • 首席研究员：Timothy D. Lyon, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月21日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (实际的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC240502 (其他标识符：Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2024-09555 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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